Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тайрозол, 10 мг, таблетки в оболонці
Thiamazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол
Як застосовувати лікарський засіб Тайрозол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тайрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить тіамазол. Він пригнічує надмірне утворення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Лікарський засіб Тайрозол застосовують для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

коли необхідно приймати лікарський засіб для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, зокрема при наявності невеликого зоба (набряк спереду шиї) або відсутності зоба,
коли планується операція на щитоподібній залозі,
коли планується лікування радіоактивним йодом, зокрема у випадках дуже сильного підвищення продукції гормонів щитоподібної залози,
після лікування радіоактивним йодом до того часу, поки повністю не проявляться ефекти лікування.

Лікарський засіб Тайрозол застосовують для запобігання надмірному утворенню гормонів щитоподібної залози перед планованим впливом йоду, наприклад перед дослідженням із застосуванням контрастних речовин, що містять йод:

коли виявляють незначне підвищення утворення гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
коли в щитоподібній залозі наявні певні ділянки, що виробляють гормони (автономні аденоми),
коли надмірне утворення гормонів щитоподібної залози вже спостерігалося в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тайрозол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіамазолу, речовин, подібних до тіамазолу (похідних тіонаміду), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у лабораторних дослідженнях виявлено зниження кількості певних кров’яних клітин (гранулоцитопенія),

Сторінка 1 з 6

якщо до початку лікування лікарським засобом Тайрозол виявлено застій жовчі,
якщо раніше у пацієнта було пошкодження кісткового мозку під час лікування тіамазолом або карбімазолом,
якщо раніше у пацієнта виникало запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тайрозол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо раніше спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання
або свербіж шкіри, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати
лікарський засіб Тайрозол.
У разі наявності великого зоба (набряк спереду шиї), який ускладнює дихання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування лікарським засобом Тайрозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати лікарський засіб протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як
лихоманка, втому, втрата маси тіла та біль у м’язах і суглобах. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліту). У такому разі лікар може, за необхідності, припинити лікування. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування.
Слід припинити застосування лікарського засобу Тайрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або лихоманка. Причиною може бути
серйозне зниження кількості певних кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це може відбутися особливо на початку лікування і може призвести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне лихоманка або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Тайрозол.
Лікарський засіб Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом терапії.
У разі дуже інтенсивного утворення надлишкової кількості гормонів щитоподібної залози може знадобитися застосування дуже високих доз лікарського засобу Тайрозол (понад 120 мг на добу). У такій ситуації лікар періодично буде проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливе пошкодження кісткового мозку. Якщо це відбудеться, лікар може вирішити припинити лікування
та, за потреби, призначити інший лікарський засіб.
Якщо під час лікування лікарським засобом Тайрозол виникне збільшення зоба або якщо функція щитоподібної залози
буде надмірно послаблена, лікар може змінити дозу лікарського засобу Тайрозол. Однак такі ситуації можуть виникати й у природному перебігу захворювання. Аналогічно, може виникнути або посилитися певний тип захворювання очей (ендокринна офтальмопатія), що не пов’язане з лікуванням лікарським засобом Тайрозол.
Під час лікування лікарським засобом Тайрозол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Лікарський засіб Тайрозол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в
організмі.
Лікарський засіб Тайрозол та інші ліки
Надходження йоду впливає на дію лікарського засобу Тайрозол. Лікар визначає дозу лікарського засобу Тайрозол, враховуючи надходження йоду та функцію щитоподібної залози у конкретного пацієнта.
Якщо застосовуються ліки, що запобігають утворенню тромбів (протизгортні засоби), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом лікарського засобу Тайрозол
може вплинути на дію цих ліків. Те саме може стосуватися й інших ліків.
Сторінка 2 з 6
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися продовження лікування лікарським засобом Тайрозол під час вагітності, якщо можливі переваги перевищують ризик для матері та плоду.
Лікарський засіб Тайрозол проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно застосовувати лікарський засіб
Тайрозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна застосовувати лише малу дозу — до 10 мг тіамазолу.
Лікар регулярно буде контролювати функцію щитоподібної залози новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тайрозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Тайрозол
Якщо пацієнт має непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Тайрозол
містить лактозу моногідрат.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тайрозол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Тайрозол доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозу індивідуально в залежності від тяжкості захворювання. Зазвичай рекомендуються такі дози.

Дорослі Початкова доза становить 10 мг до 40 мг ліків Тайрозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до того часу, поки щитовидна залоза не почне функціонувати правильно. Підтримувальна доза становить або 5 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу в поєднанні з гормонами щитовидної залози, або 2,5 мг до 10 мг ліків Тайрозол на добу без гормонів щитовидної залози.*
Застосування у дітей та підлітків (від 3 до 17 років) Початкова доза становить 0,5 мг ліків Тайрозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатньо меншої підтримувальної дози і чи необхідне додаткове застосування гормонів щитовидної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 роки і молодші)
Ліки Тайрозол не рекомендуються для застосування у дітей у віці 2 роки і молодші.
Якщо існує ризик надмірного утворення гормонів щитовидної залози після діагностичного дослідження з використанням контрастної речовини, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу в поєднанні з надхлораном протягом приблизно 10 днів (до моменту виведення з організму контрастної речовини, що містить йод).*
*Якщо потрібні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг ліків.
Сторінка 3 з 6
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікареві. У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювання нирок слід повідомити про це лікареві. У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною в залежності від причини застосування ліків Тайрозол.
Лікар пояснить, як довго слід приймати ліки. Зазвичай тривалість лікування є такою:

лікування надмірної продукції гормонів щитовидної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
лікування перед введенням радіоактивного йоду: до нормалізації функції щитовидної залози,
лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до появи ефектів терапії радіоактивним йодом.

Застосування
Таблетки слід приймати вранці, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад, половиною склянки води. Таблетку можна розділити на рівні частини.
У разі прийому більшої кількості таблеток на добу їх можна розділити на кілька порцій і приймати через рівні проміжки часу протягом дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тайрозол
У разі випадкового прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, проблеми зазвичай не виникають. Якщо прийом більшої дози відбувався частіше, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати непереносимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, набір ваги, уповільнення серцевих скорочень і збільшення щитовидної залози. Лікар може рекомендувати зміну дози ліків Тайрозол або додатково призначити гормони щитовидної залози, щоб уникнути збільшення щитовидної залози.
Пропуск прийому ліків Тайрозол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час прийому препарату Тайрозол можуть виникати такі побічні явища, в деяких випадках навіть через кілька місяців після початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (висипання, свербіж, сверблячі пухирі, схожі на кропив’янку). У більшості випадків вони є незначними та зникають під час подальшого лікування препаратом Тайрозол.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах.

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Сторінка 4 з 6

У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки серйозного зниження кількості певних кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Порушення смаку або втрата смаку.
Гарячка.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (узагальнена лімфаденопатія).
Порушення, пов’язане з гормонами, що регулюють концентрацію глюкози в крові, яке проявляється зниженням рівня цукру в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Запалення або подразнення нервів (нейрит, полінейропатія).
Набряк слинних залоз.
Порушення функції печінки або запалення печінки (холестатична жовтяниця, токсичний гепатит). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
Гострі алергічні реакції на шкірі, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи пухирчасті ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальне аутоімунне захворювання шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тайрозол

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Термін придатності та номер серії див. тиснення на
краю
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Сторінка 5 з 6
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тайрозол

Діючою речовиною ліків є тіамазол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг тіамазолу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Тайрозол і що містить упаковка
Сіро-помаранчеві, двоопуклі, круглі таблетки з рисками поділу з обох сторін.
Доступні в упаковках по 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Німеччині, країні експорту:
Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Німеччина
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Thyrozol
Чехія: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol
Сторінка 6 з 6