Thyrozol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Thyrozol, 10 mg, compresse rivestite
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thyrozol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thyrozol
3. Come prendere Thyrozol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thyrozol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thyrozol e a che cosa serve

Il medicinale contiene tiamazolo. Esso inibisce nella tiroide la produzione eccessiva di ormoni tiroidei, indipendentemente dalla causa.
Thyrozol viene utilizzato nel trattamento della produzione eccessiva di ormoni tiroidei:

• quando è necessario assumere il medicinale per trattare una tiroide che produce ormoni in quantità eccessiva, in particolare in caso di piccolo gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo) o in assenza di gozzo,
• quando è prevista un’operazione alla tiroide,
• quando è previsto un trattamento con iodio radioattivo, specialmente nei casi di forte aumento della produzione di ormoni tiroidei,
• dopo il trattamento con iodio radioattivo, fino a quando non si manifestano pienamente gli effetti della terapia.

Thyrozol viene utilizzato per prevenire la produzione eccessiva di ormoni tiroidei prima di un’esposizione programmata allo iodio, ad esempio prima di un esame con mezzo di contrasto contenente iodio:

• quando si riscontra un lieve aumento della produzione di ormoni tiroidei senza sintomi concomitanti,
• quando nella tiroide sono presenti aree specifiche che producono ormoni (adenomi autonomi),
• quando in passato si è già verificata una produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thyrozol

Quando non utilizzare il medicinale Thyrozol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tiomazolo, a sostanze strutturalmente correlate alla tiomazolo (derivati delle tionamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se negli esami di laboratorio si riscontra una riduzione del numero di alcuni globuli (granulocitopenia),

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• se prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Thyrozol si riscontra un’ostruzione della bile (colestasi),
• se in precedenza si è verificato un danno al midollo osseo durante un trattamento con tiomazolo o con carbimazolo,
• se in precedenza il paziente ha avuto una pancreatite (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiomazolo o carbimazolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Thyrozol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se in passato si sono verificate reazioni allergiche lievi alla tiomazolo, come eruzioni cutanee allergiche o prurito, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è possibile assumere il medicinale Thyrozol.
In caso di presenza di un gozzo di grandi dimensioni (ingrossamento nella parte anteriore del collo) che rende difficoltosa la respirazione, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento con il medicinale Thyrozol il gozzo potrebbe aumentare di volume.
Il medico potrebbe decidere di prescrivere il medicinale per un breve periodo e con controlli regolari durante il trattamento.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come febbre, stanchezza, perdita di peso e dolori muscolari e articolari. Questi potrebbero essere sintomi di una vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni). In tal caso, il medico potrebbe decidere, se necessario, di interrompere il trattamento. Generalmente questi sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Thyrozol e consultare subito il medico se dovessero manifestarsi sintomi come infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Questi potrebbero essere dovuti a una grave riduzione del numero di alcuni globuli (agranulocitosi). Tale evento può verificarsi soprattutto nelle prime settimane di trattamento e può avere conseguenze pericolose.
È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Thyrozol.
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo sicuro a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
In caso di produzione eccessiva di ormoni tiroidei particolarmente intensa, potrebbe essere necessario assumere dosi molto elevate di medicinale Thyrozol (oltre 120 mg al giorno). In tale situazione, il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare la possibile comparsa di danni al midollo osseo. Se ciò dovesse accadere, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con il medicinale Thyrozol dovesse verificarsi un aumento del gozzo o un’eccessiva riduzione dell’attività tiroidea, il medico potrebbe modificare la dose di Thyrozol. Tuttavia, tali situazioni possono verificarsi anche nel decorso naturale della malattia. Analogamente, potrebbe manifestarsi o peggiorare un certo tipo di malattia oculare (oftalmopatia endocrina), senza tuttavia alcun legame con il trattamento con il medicinale Thyrozol.
Durante il trattamento con il medicinale Thyrozol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica dell’organismo. Il medicinale Thyrozol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.

Thyrozol e altri medicinali
L’apporto di iodio influenza l’effetto del medicinale Thyrozol. Il medico stabilirà la dose di Thyrozol tenendo conto dell’apporto di iodio e dell’attività tiroidea del singolo paziente.
Nel caso in cui si stiano assumendo farmaci anticoagulanti (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione dell’attività tiroidea indotta da Thyrozol potrebbe influire sull’efficacia di tali farmaci. Lo stesso potrebbe verificarsi con altri medicinali.
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È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettio sicuro a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con il medicinale Thyrozol durante la gravidanza, qualora i possibili benefici superino i rischi per la madre e per il feto.
Il medicinale Thyrozol passa nel latte materno. Il medico deciderà se è necessario assumere il medicinale Thyrozol durante l’allattamento. Se necessario, è possibile assumere solo una dose ridotta, fino a un massimo di 10 mg di tiomazolo.
Il medico controllerà regolarmente il funzionamento della tiroide del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Thyrozol non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Thyrozol
In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario informarne il medico, poiché il medicinale Thyrozol contiene lattosio monoidrato.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Thyrozol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Thyrozol è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Dosaggio raccomandato
Il medico stabilirà il dosaggio individualmente in base alla gravità della malattia. Generalmente si raccomandano i seguenti dosaggi.

• Adulti Il dosaggio iniziale è di 10 mg fino a 40 mg di medicinale Thyrozol al giorno (o più in alcuni pazienti) e viene mantenuto fino a quando la tiroide ricomincia a funzionare correttamente. Il dosaggio di mantenimento è di 5 mg fino a 20 mg di medicinale Thyrozol al giorno in associazione con ormoni tiroidei oppure di 2,5 mg fino a 10 mg di medicinale Thyrozol al giorno senza ormoni tiroidei.*
• Uso nei bambini e negli adolescenti (da 3 a 17 anni) Il dosaggio iniziale è di 0,5 mg di medicinale Thyrozol per kg di peso corporeo al giorno. Successivamente, il medico deciderà se è sufficiente un dosaggio di mantenimento inferiore e se è necessario un trattamento aggiuntivo con ormoni tiroidei.*

Uso nei bambini (di età pari o inferiore a 2 anni)
Il medicinale Thyrozol non è raccomandato per bambini di età pari o inferiore a 2 anni.
Se esiste il rischio di una produzione eccessiva di ormoni tiroidei dopo un esame diagnostico con un mezzo di contrasto contenente iodio, il medico può raccomandare l’assunzione di 10 mg fino a 20 mg di medicinale Thyrozol al giorno in associazione con perclorato per un periodo di circa 10 giorni (fino a quando il mezzo di contrasto contenente iodio viene eliminato dall’organismo).*
*Se sono necessari dosaggi ridotti, sono disponibili compresse contenenti 5 mg di principio attivo.
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Pazienti con malattie epatiche
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico. In tali casi sarà necessario ridurre il dosaggio del medicinale Thyrozol.
Pazienti con malattie renali
In caso di alterazioni della funzionalità renale o malattia renale, informare il medico. In tali casi sarà necessario ridurre il dosaggio del medicinale Thyrozol.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui si assume il medicinale Thyrozol.
Il medico spiegherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Generalmente la durata del trattamento è la seguente:

• trattamento dell’eccessiva produzione di ormoni tiroidei (senza intervento chirurgico): da 6 mesi a 2 anni,
• trattamento prima di un intervento chirurgico: 3-4 settimane prima dell’operazione,
• trattamento prima della somministrazione di iodio radioattivo: fino alla normalizzazione della funzionalità tiroidea,
• trattamento dopo la somministrazione di iodio radioattivo: 4-6 mesi, fino alla manifestazione degli effetti della terapia con iodio radioattivo.

Somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, dopo la colazione, accompagnate da una piccola quantità di liquido, ad esempio mezzo bicchiere d’acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Nel caso in cui si debbano assumere più compresse al giorno, queste possono essere suddivise in più somministrazioni da assumere a intervalli regolari durante la giornata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale Thyrozol
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, di solito non si verificano problemi. Se l’assunzione di una dose eccessiva si ripete frequentemente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe manifestare intolleranza al freddo, stanchezza, secchezza della pelle, stitichezza, aumento di peso, rallentamento del battito cardiaco e aumento della tiroide. Il medico potrebbe raccomandare una modifica del dosaggio di Thyrozol o prescrivere ormoni tiroidei aggiuntivi per evitare l’ingrandimento della tiroide.
Omissione della somministrazione del medicinale Thyrozol
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno successivo assumere la stessa dose prevista normalmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con Thyrozol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, talvolta anche dopo diversi mesi di terapia.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Reazioni cutanee di diversa entità (eruzioni, prurito, orticaria pruriginosa). Nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e scompaiono proseguendo il trattamento con Thyrozol.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Dolori articolari.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
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• In caso di comparsa di sintomi come infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi possono indicare una grave riduzione del numero di determinati globuli (agranulocitosi).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.
• Febbre.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), malattia dei linfonodi (linfadenopatia generalizzata).
• Disturbo degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue, caratterizzato da riduzione della glicemia (sindrome insulinica autoimmune).
• Infiammazione o irritazione dei nervi (neurite, polineuropatia).
• Gonfiore delle ghiandole salivari.
• Alterazioni della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (ittero colestatico, epatite tossica). Generalmente i sintomi scompaiono interrompendo il trattamento.
• Reazioni allergiche cutanee acute che possono interessare tutto il corpo, comprese reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson), perdita dei capelli, malattia infiammatoria autoimmune della pelle e del tessuto connettivo (lupus eritematoso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thyrozol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Data di scadenza e numero di lotto vedere incisione sul bordo
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
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I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thyrozol

• La sostanza attiva è il tiamazolo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tiamazolo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, cellulosa in polvere, amido di mais, carbossimetilamido sodico; rivestimento: dimeticone 100, macrogol 400, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro (E 172).

Aspetto del medicinale Thyrozol e contenuto della confezione
Compressa biconvessa, rotonda, grigio-arancione, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Disponibile in confezioni contenenti 25, 50 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Germania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 13478.01.00
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 196/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Thyrozol
Repubblica Ceca: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Germania: Thyrozol
Lettonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Romania: Thyrozol
Slovacchia: Thyrozol
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