Тирозол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиразол, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тиразол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиразол
3. Как применять лекарственное средство Тиразол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тиразол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиразол и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит тиамазол. Оно подавляет в щитовидной железе чрезмерное образование гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Лекарственное средство Тиразол применяется для лечения повышенной продукции гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо принимать лекарство для лечения щитовидной железы, вырабатывающей гормоны в избыточных количествах, особенно в случае наличия небольшого зоба щитовидной железы (увеличение в передней части шеи) или отсутствия зоба,
• когда планируется операция на щитовидной железе,
• когда планируется лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения продукции гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока в полной мере не проявятся эффекты лечения.

Лекарственное средство Тиразол применяется для предотвращения чрезмерного образования гормонов щитовидной железы перед планируемым воздействием йода, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:

• при выявлении незначительного увеличения продукции гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• при наличии в щитовидной железе определённых участков, вырабатывающих гормоны (автономные аденомы),
• при ранее имевших место случаях повышенной продукции гормонов щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением лекарства Thyrozol

Когда не применять лекарство Thyrozol

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиамазолу, веществам, схожим с тиамазолом (производными тионамидов), или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если в лабораторных исследованиях выявлено снижение количества определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения),
• если до начала лечения лекарством Thyrozol выявлено застойное явление в желчных путях,
• если ранее у пациента отмечалось поражение костного мозга при лечении тиамазолом или карбимазолом,
• если в анамнезе у пациента имело место воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Thyrozol необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом у пациента наблюдались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь или зуд кожи, следует проконсультироваться с врачом, который примет решение о возможности применения лекарства Thyrozol.
При наличии большого зоба щитовидной железы (отёк в передней части шеи), затрудняющего дыхание, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения лекарством Thyrozol зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о кратковременном применении препарата с регулярным контролем в процессе лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как лихорадка, усталость, потеря массы тела, боли в мышцах и суставах. Это могут быть признаки васкулита (воспаления сосудов). В таком случае врач может при необходимости прекратить лечение. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
Необходимо прекратить приём лекарства Thyrozol и немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьёзное снижение количества определённых форменных элементов крови (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и может привести к опасным последствиям.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Может потребоваться прекращение применения лекарства Thyrozol.
Лекарство Thyrozol может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
При очень выраженной гиперфункции щитовидной железы может потребоваться приём очень высоких доз лекарства Thyrozol (свыше 120 мг в сутки). В такой ситуации врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно развитие поражения костного мозга. Если это произойдёт, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения лекарством Thyrozol происходит увеличение зоба или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может скорректировать дозу препарата Thyrozol. Однако такие ситуации могут возникать и в ходе естественного течения заболевания. Аналогично, может развиться или усилиться определённый тип глазного заболевания (эндокринная офтальмопатия), что не связано с лечением лекарством Thyrozol.
Во время лечения лекарством Thyrozol возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Лекарство Thyrozol влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Взаимодействие лекарства Thyrozol с другими лекарственными средствами
Поступление йода влияет на действие лекарства Thyrozol. Врач определяет дозу препарата Thyrozol с учётом поступления йода и функции щитовидной железы у конкретного пациента.
При одновременном применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием лекарства Thyrozol может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может касаться и других лекарств.
Страница 2 из 6
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Thyrozol может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться продолжение лечения лекарством Thyrozol во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Лекарство Thyrozol проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли приём лекарства Thyrozol во время грудного вскармливания. Если приём необходим, допускается только небольшая доза — до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы у новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Thyrozol не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Thyrozol
При непереносимости некоторых видов сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Thyrozol содержит моногидрат лактозы.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять препарат Тирозол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тирозол выпускается в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Рекомендуемая доза
Дозу препарата врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослым Начальная доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в сутки (или более у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнёт функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо от 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо от 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в сутки без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет) Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в сутки. Затем врач решает, достаточно ли будет меньшей поддерживающей дозы и требуется ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск избыточного выделения гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, врач может назначить приём от 10 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с перхлоратом в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное вещество, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*При необходимости применения малых доз доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Страница 3 из 6

Пациенты с заболеваниями печени
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться уменьшение дозы препарата Тирозол.

Пациенты с заболеваниями почек
При нарушениях функции почек или заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться уменьшение дозы препарата Тирозол.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго следует принимать препарат. Обычно продолжительность лечения составляет:

• лечение избыточной продукции гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• лечение перед хирургической операцией: 3–4 недели перед операцией,
• лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• лечение после введения радиоактивного йода: 4–6 месяцев, до выявления эффектов терапии радиоактивным йодом.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные части.
При необходимости приёма большего количества таблеток в сутки их можно разделить на несколько приёмов и принимать через равные промежутки времени в течение дня.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, как правило, проблем не возникает. Если приём повышенной дозы повторялся многократно, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может ощущать непереносимость холода, усталость, сухость кожи, запоры, прибавку в весе, замедление сердцебиения и увеличение щитовидной железы. Врач может порекомендовать изменить дозу препарата Тирозол или дополнительно назначить гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения щитовидной железы.

Пропуск приёма препарата Тирозол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В следующий день необходимо принимать ту же дозу, что и обычно.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время приёма препарата Тирозол могут появиться следующие побочные эффекты, в некоторых
случаях — даже спустя несколько месяцев лечения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Реакции кожи различной степени тяжести (сыпь, зуд, зудящие волдыри крапивницы). В большинстве случаев они имеют лёгкий характер и исчезают при продолжении лечения препаратом Тирозол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
Страница 4 из 6

• В случае появления таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки серьёзного снижения числа определённых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушение вкуса или потеря вкуса.
• Лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полинейропатия).
• Отёк слюнных желёз.
• Нарушение функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
• Острые аллергические реакции кожи, которые могут проявляться по всему телу, включая пузырьковые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (красная волчанка).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки
Побочные действия у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тирозол

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Срок годности и номер серии смотрите на тиснении по краю
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Страница 5 из 6
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тирозол

• Активным веществом лекарственного препарата является тиамазол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг тиамазола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия; оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тирозол и что содержит упаковка
Серо-оранжевые, двояковыпуклые, круглые таблетки с риской с обеих сторон.
Доступны в упаковках по 25, 50 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Германия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13478.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 196/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Тирозол
Чехия: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол
Страница 6 из 6