Thyrozol

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Thyrozol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Thyrozol
3. Cómo tomar Thyrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza

El medicamento contiene tiometanol. Este principio activo inhibe en la glándula tiroides la producción excesiva de hormonas tiroideas, independientemente de su causa.
Thyrozol se utiliza para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar una glándula tiroides que produce hormonas en exceso, especialmente en caso de presencia de un pequeño bocio tiroideo (hinchazón en la parte delantera del cuello) o en ausencia de bocio,
• cuando se planea una intervención quirúrgica en la glándula tiroides,
• cuando se prevé un tratamiento con yodo radiactivo, especialmente en casos de producción muy intensa de hormonas tiroideas,
• tras un tratamiento con yodo radiactivo, hasta que se manifiesten completamente los efectos del tratamiento.

Thyrozol se utiliza también para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición prevista al yodo, por ejemplo antes de una prueba diagnóstica con agentes de contraste que contienen yodo:

• cuando se detecta un ligero aumento en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas asociados,
• cuando en la glándula tiroides existen ciertas zonas que producen hormonas (adenomas autónomos),
• cuando previamente ya se ha presentado un exceso en la producción de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thyrozol

Cuándo no debe utilizar Thyrozol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tiamazol, a sustancias similares a la tiamazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en los análisis de laboratorio se detecta una disminución del número de ciertos glóbulos (granulocitopenia),
• si antes de iniciar el tratamiento con Thyrozol se detecta colestasis,
• si previamente se ha producido daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiamazol o con carbimazol,
• si el paciente ha sufrido previamente pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiamazol o carbimazol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thyrozol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si previamente ha presentado reacciones alérgicas leves a la tiamazol, tales como erupciones alérgicas o picor de la piel, debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar el medicamento Thyrozol.
En caso de tener un bocio grande (hinchazón en la parte frontal del cuello) que dificulte la respiración, debe consultar con su médico, ya que durante el tratamiento con Thyrozol el bocio podría aumentar de tamaño.
Su médico podría decidir administrar el medicamento durante un breve período de tiempo y con controles regulares durante el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparecen síntomas como fiebre, cansancio, pérdida de peso o dolores musculares y articulares. Estos síntomas podrían indicar una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, su médico podría interrumpir el tratamiento si fuera necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Thyrozol y acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían deberse a una disminución grave del número de ciertos glóbulos (agranulocitosis). Este efecto puede ocurrir especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y puede tener consecuencias graves.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Thyrozol.
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto en desarrollo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
En caso de una producción muy intensa de hormonas tiroideas en exceso, podría ser necesario administrar dosis muy elevadas de Thyrozol (superiores a 120 mg por día). En tal situación, el médico realizará periódicamente análisis de sangre, ya que podría producirse daño en la médula ósea. Si esto ocurriera, el médico podría decidir suspender el tratamiento y, si fuera necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Thyrozol se produce un aumento del bocio o si la función tiroidea se ve excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también podrían ocurrir como parte del curso natural de la enfermedad. Del mismo modo, podría aparecer o empeorar un determinado tipo de enfermedad ocular (orbitopatía endocrina), lo cual no está relacionado con el tratamiento con Thyrozol.
Durante el tratamiento con Thyrozol, es posible un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Thyrozol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Thyrozol y otros medicamentos
La ingesta de yodo influye en la acción del medicamento Thyrozol. El médico determinará la dosis de Thyrozol teniendo en cuenta la ingesta de yodo y la función tiroidea de cada paciente.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Thyrozol podría influir en el efecto de estos medicamentos. Lo mismo podría aplicarse a otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto en desarrollo.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Thyrozol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos para la madre y el feto.
Thyrozol pasa a la leche materna. El médico decidirá si es necesario tomar el medicamento durante la lactancia. Si es así, solo se podrá administrar una dosis baja, hasta un máximo de 10 mg de tiamazol.
El médico controlará regularmente la función tiroidea del recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Thyrozol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Thyrozol
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico, ya que Thyrozol contiene lactosa monohidrato.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrozol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis individualmente, según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente se recomiendan las siguientes dosis:

• Adultos
  La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de Thyrozol al día (o más en algunos pacientes), y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar correctamente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg diarios de Thyrozol combinados con hormonas tiroideas, o bien de 2,5 mg a 10 mg diarios de Thyrozol sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
  La dosis inicial es de 0,5 mg de Thyrozol por kg de peso corporal al día. Posteriormente, el médico decidirá si es suficiente una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario administrar hormonas tiroideas de forma adicional.*

Uso en niños (de 2 años o menos)
Thyrozol no se recomienda para su uso en niños de 2 años o menores.
Si existe riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas tras una prueba diagnóstica con un agente de contraste que contenga yodo, el médico puede recomendar tomar entre 10 mg y 20 mg de Thyrozol al día en combinación con perclorato durante aproximadamente 10 días (hasta que el agente de contraste que contiene yodo sea eliminado del organismo).*
*Si se requieren dosis pequeñas, están disponibles tabletas de 5 mg del medicamento.
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Pacientes con enfermedades hepáticas
Si padece alteraciones en la función hepática o enfermedad del hígado, debe informar a su médico. En tales casos, será necesario reducir la dosis de Thyrozol.

Pacientes con enfermedades renales
Si padece alteraciones en la función renal o enfermedad renal, debe informar a su médico. En tales casos, será necesario reducir la dosis de Thyrozol.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que se utiliza Thyrozol.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Habitualmente, la duración del tratamiento es la siguiente:

• Tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin cirugía): de 6 meses a 2 años.
• Tratamiento previo a una intervención quirúrgica: 3-4 semanas antes de la operación.
• Tratamiento previo a la administración de yodo radiactivo: hasta que se normalice la función tiroidea.
• Tratamiento tras la administración de yodo radiactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento con yodo radiactivo.

Administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo media taza de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si se debe tomar un mayor número de tabletas al día, pueden distribuirse en varias tomas y administrarse a intervalos regulares durante el día.

Sobredosificación con Thyrozol
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, normalmente no debería haber problema. Si se ha tomado una dosis mayor con frecuencia, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
El paciente puede experimentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso y aumento del tamaño de la glándula tiroides (bocio). El médico puede recomendar ajustar la dosis de Thyrozol o prescribir hormonas tiroideas adicionales para evitar el crecimiento del bocio.

Olvido de la toma de Thyrozol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomarse la misma dosis habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con Thyrozol pueden presentarse los siguientes efectos adversos, en algunos
casos incluso después de varios meses de tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diversa intensidad (erupciones, picor, ampollas pruriginosas). En la mayoría de los casos son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con Thyrozol.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
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• En caso de presentar síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis).

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
• Fiebre.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Alteración de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, manifestada por una disminución del nivel de azúcar en sangre (síndrome autoinmune de insulina).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Alteraciones de la función hepática o inflamación del hígado (colestasis icterica, hepatitis tóxica). Normalmente los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones alérgicas agudas en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo reacciones con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad inflamatoria autoinmune de la piel y tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrozol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Fecha de caducidad y número de lote: ver impresión en el borde
No conservar por encima de 25°C.
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No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol

• La sustancia activa del medicamento es el tiomerazol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tiomerazol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa en polvo, almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico; recubrimiento: dimeticona 100, polietilenglicol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Thyrozol y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, grises anaranjados, con una ranura partida en ambos lados.
Disponible en envases que contienen 25, 50 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Alemania
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13478.01.00
Número de autorización para importación paralela: 196/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumanía: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol
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