Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тарцефоксим, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Cefotaximum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тарцефоксим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тарцефоксим
Як застосовувати Тарцефоксим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тарцефоксим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарцефоксим і для чого його застосовують

Тарцефоксим містить як діючу речовину цефотаксим, який належить до антибіотиків
цефалоспоринового ряду. Цефотаксим має бактерицидну дію на багато грампозитивних і грамнегативних
бактерій.
Тарцефоксим застосовують для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до
цефотаксиму.

Інфекції нижніх дихальних шляхів: особливо гострий і хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія, абсцес легені.
Інфекції сечовивідних шляхів: наприклад, гострий і хронічний пієлонефрит, цистит, безсимптомний бактеріурія.
Непередбачена гонорея у разі алергії на пеніциліни або резистентності (штами Neisseria gonorrhoeae, що утворюють пеніциліназу).
Інфекції в акушерстві та гінекології.
Інфекції органів черевної порожнини: наприклад, інфікування очереви.
Інфекції шкіри та м'яких тканин: наприклад, флегмона, інфікування ран.
Інфекції кісток і кісткового мозку: наприклад, остеомієліт, септичний артрит.
Менінгіт.
Профілактично перед хірургічними втручаннями, особливо в межах черевної порожнини, шлунково-кишкового тракту, сечостатевої системи, під час кесаревого розтину, якщо існує ризик бактеріальної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тарцефоксим

Коли не застосовувати препарат Тарцефоксим

Якщо пацієнт має алергію на цефотаксим, пеніциліни та (або) цефалоспорини

Якщо у пацієнта після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів коли-небудь виникала тяжка
висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище станів препарат Тарцефоксим застосовувати не слід,
і про це необхідно повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

у минулому виникали алергічні реакції на будь-який антибіотик;
у минулому виникали інші алергічні реакції; реакції гіперчутливості на цефотаксим можуть траплятися частіше у осіб, схильних до алергічних реакцій на багато різних речовин; ці реакції можуть мати різноманітні симптоми та ступінь тяжкості — від шкірних змін до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція); тому, якщо під час застосування препарату Тарцефоксим у пацієнта з’являться шкірні зміни (наприклад, кропив’янка, свербіж шкіри), які можуть бути ознаками алергічної реакції, необхідно повідомити про це лікаря;
у минулому були захворювання травного тракту, особливо коліт;
діагностували ниркову недостатність. Лікар призначить відповідну дозу в залежності від ступеня її вираженості.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Тарцефоксиму
У зв’язку з застосуванням цефотаксиму спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (синдром DRESS), гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит (AGEP). Необхідно припинити застосування
цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з
цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Тарцефоксим, як і інші антибіотики групи цефалоспоринів, при тривалому застосуванні може
спричиняти порушення складу кров’яних клітин (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо лікування
триває більше 10 днів, лікар призначить аналіз загального аналізу крові.
Якщо у пацієнта під час або після закінчення застосування препарату Тарцефоксим виникне діарея, слід
повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення,
пов’язаного з прийомом антибіотика. При виникненні діареї необхідно припинити застосування препарату, а
у важчих випадках — застосувати відповідне лікування. Не слід приймати препарати,
які пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють як закріплюючі.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тарцефоксим і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

інші антибіотики з бактеріостатичною дією (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, хлорамфенікол або сульфаніламіди); вони можуть пригнічувати бактерицидну дію цефалоспоринів, що особливо важливо під час лікування тяжких інфекцій;
аміноглікозиди, колістин, поліміксини, ванкоміцин, фуросемід або етакрінову кислоту; застосування цих препаратів у великих дозах одночасно з препаратом Тарцефоксим збільшує ризик ураження нирок;
пробенецид, який застосовується одночасно з препаратом Тарцефоксим, підвищує концентрацію цефотаксиму в сироватці крові та подовжує час його утримання в сироватці.

Пацієнти, які мають алергію на пеніциліни, можуть мати алергію і на цефалоспорини (так звана перехресна
алергія).
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які лікуються препаратом Тарцефоксим, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно
позитивними, тому, якщо необхідно провести таке дослідження, рекомендується використовувати
ферментативні тести.
Тарцефоксим може бути причиною хибно позитивної реакції Кумбса. Це може ускладнювати
проведення проб сумісності крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Їй слід уникати застосування препарату Тарцефоксим, якщо тільки лікар не вважає застосування препарату
абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує груддю
Препарат у невеликих кількостях проникає до грудного молока, тому його можна застосовувати
годуючим груддю жінкам лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб Тарцефоксим порушував здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, головний біль; див. розділ 4.
Можливі побічні ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Тарцефоксим містить натрій
Препарат містить 96 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 4,8%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Враховуючи схему
дозування, наведену в розділі 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові
у максимальної добової дози, становить 576 мг, що відповідає 28,8 % рекомендованої ВООЗ
максимальної 2 г добової дози натрію для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів,
які контролюють вміст натрію в своїй дієті.

3. Як застосовувати Тарцефоксим

Тарцефоксим слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Лікар визначить дозу залежно від ступеня тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, стану пацієнта, віку та маси тіла.
Тарцефоксим також доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін’єкцій потужністю 1 г.
Дорослі
Лікувальні:

ненускладнені інфекції: 1 г кожні 12 годин;
середньотяжкі інфекції: 2 г кожні 12 годин;
тяжкі інфекції (наприклад, сепсис): 2 г кожні 6–8 годин;
інфекції, небезпечні для життя: дози можуть бути збільшені до 2 г кожні 4 години (максимум 12 г на добу);
гонорея без ускладнень: 1 г одноразово.

Профілактичні:

перед хірургічним втручанням: 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово за 90–30 хвилин до операції;
кесарів розтин: першу дозу 1 г вводять якомога швидше після затиснення пуповини, а потім ту саму дозу вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово через 6 та 12 годин.
Діти
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози.

Новонароджені: 50 мг/кг маси тіла на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно у 2–4 прийоми.
При тяжких інфекціях можна вводити 150–200 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами.
Малюки та діти: 100–150 мг/кг маси тіла на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно у 2–4 прийоми.
При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 200 мг/кг маси тіла.
Діти віком понад 12 років (з масою тіла понад 50 кг): дозування як у дорослих.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, якої необхідно дотримуватися.
Спосіб введення та приготування розчинів наведено в кінці листка-вкладиша, у розділі «Інформація
призначена виключно для фахового медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тарцефоксим
Оскільки Тарцефоксим буде вводитися лікарем або медсестрою, імовірність введення неправильної дози є надзвичайно низькою.
Однак, якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто високу дозу, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск введення дози препарату Тарцефоксим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування препарату Тарцефоксим
Дуже важливо, щоб препарат застосовувався відповідно до рекомендованого циклу лікування. Не слід переривати
лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано,
інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого
циклу лікування, йому слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

Червоні, не піднімаються вище рівня шкіри, круглі або у формі мішені плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушенням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоні лускуючі масивні висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульоз).
Алергічні реакції, такі як раптовий напад задухи та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, серйозні висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів на очах, у ротовій порожнині, горлі та статевих органах, втрата свідомості (непритомність).
Діарея, яка є значною, триває довгий час або містить кров, супроводжується болями в животі або підвищенням температури. Це може бути ознакою серйозного запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Тарцефоксим

Бактеріальні або грибкові інфекції (наприклад, вагінальні).
Анемія, спричинена руйнуванням еритроцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів, підвищення кількості еозинофілів.
Головний біль, порушення центральної нервової системи, симптомами яких можуть бути, наприклад, зміни свідомості, судоми (стосується переважно пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують великі дози препарату).
Спостерігалися окремі випадки порушень серцевого ритму внаслідок надто швидкого внутрішньовенного введення.
Болі в епігастральній ділянці, нудота, блювота, діарея.
Тимчасове підвищення концентрації білірубіну та активності деяких печеневих ферментів; жовтяниця шкіри та склер, відчуття втоми або підвищення температури, темне забарвлення сечі (це симптоми гепатиту та застійної жовтяниці).
Тимчасове підвищення концентрації сечовини та креатиніну, рідко — інтерстиційний нефрит.
Біль, подразнення, запалення вени у місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тарцефоксим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарцефоксим
Діючою речовиною лікарського засобу є цефотаксим.
Одна ампула містить 2 г цефотаксиму у вигляді натрієвої солі цефотаксиму.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає Тарцефоксим і що містить упаковка
Білий або світло-жовтий порошок.
Упаковка: 1 ампула в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування
Внутрішньом'язове введення
Дози, що перевищують 1 г, рекомендується вводити у дві різні ділянки. Для зменшення болю
лікарський засіб слід вводити в великі м'язові групи.
Внутрішньовенне введення
Рекомендовано при важких інфекціях (сепсис, менінгіт) та у пацієнтів із станами, що загрожують життю.
Внутрішньовенно лікарський засіб слід вводити повільно протягом 3–5 хвилин або вводити у вигляді інфузії протягом 20–60 хвилин.
Занадто швидке внутрішньовенне введення лікарського засобу (менше ніж за 60 секунд), особливо в великі вени, може призвести до розвитку загрозливого для життя порушення серцевого ритму.

Приготування розчинів
Внутрішньом'язове введення
Вміст флакону 2 г розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або 1% розчині лідокаїну.
Розчин цефотаксиму в 1% розчині лідокаїну слід вводити одразу після приготування.
Розчин лідокаїну можна застосовувати лише для внутрішньом'язових ін'єкцій.
➢ Якщо лікарський засіб було приготовано в розчині лідокаїну, його не слід вводити:

внутрішньовенно;
дітям до 30-го місяця життя;
пацієнтам із алергією на лідокаїн;
пацієнтам із порушеннями передсердно-шлуночкового провідності (не стосується пацієнтів із імплантованим стимулятором серця);
пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю.

Внутрішньовенне введення
Вміст флакону 2 г розчинити в 10 мл води для ін'єкцій, 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.
Цефотаксим не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидами.
Розчин 1 г цефотаксиму в 14 мл води для ін'єкцій є ізотонічним розчином.
Інфузія внутрішньовенно
Цефотаксим можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій. Для приготування розчину для інфузії вміст флакону 2 г слід розчинити в 50–100 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози. Інфузію слід вводити протягом 20–60 хвилин.
Згідно з правилами правильного поводження, розчин слід вводити безпосередньо після приготування.
Розчини цефотаксиму для внутрішньовенного введення, приготовані в 0,9% розчині хлориду натрію, зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24 годин, тоді як у 5% розчині глюкози — стабільність зберігається 12 годин при температурі від 2°C до 8°C (холодильник).
Забарвлення розчинів від світло-жовтого до темно-жовтого не впливає на активність чи властивості препарату.

Несумісність лікарських засобів
Цефотаксим не слід змішувати в шприці з аміноглікозидами. Цефотаксим найефективніше діє на бактерії в розчинах із рН 5–7. Розчин цефотаксиму не слід розбавляти розчинниками з рН вище 7,5 або розчином натрію гідрокарбонату.