Tarcefoksym

Prospecto: Información para el usuario

Tarcefoksim, 2 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Cefotaxima
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tarcefoksim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tarcefoksim
3. Cómo usar Tarcefoksim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tarcefoksim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tarcefoksim y para qué se utiliza

Tarcefoksim contiene como principio activo la cefotaxima, que pertenece a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas. La cefotaxima ejerce acción bactericida frente a numerosas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Tarcefoksim está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la cefotaxima.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: especialmente bronquitis aguda y crónica, neumonía bacteriana, absceso pulmonar.
• Infecciones del tracto urinario: por ejemplo, pielonefritis aguda y crónica, cistitis, bacteriuria asintomática.
• Gonorrea no complicada en caso de alergia a la penicilina o resistencia (cepas de Neisseria gonorrhoeae productoras de penicilinasa).
• Infecciones en obstetricia y ginecología.
• Infecciones de los órganos de la cavidad abdominal: por ejemplo, infección de la cavidad peritoneal.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: por ejemplo, celulitis, infección de heridas.
• Infecciones óseas y del tejido medular: por ejemplo, osteomielitis, artritis séptica.
• Meningitis.
• Profilaxis antes de intervenciones quirúrgicas, especialmente en el área abdominal, del tracto gastrointestinal, del sistema urinario y genital, durante la cesárea, cuando exista riesgo de infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tarcefoksim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tarcefoksim

• Si el paciente tiene alergia al cefotaximo, a penicilinas y/o cefalosporinas.

Si tras la administración de cefotaximo u otras cefalosporinas, el paciente ha presentado en alguna ocasión erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.
Si se presenta alguno de los casos anteriores, no debe tomarse el medicamento Tarcefoksim y debe informarse al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si el paciente:

• ha tenido en el pasado alguna reacción alérgica a cualquier antibiótico;
• ha tenido en el pasado otra reacción alérgica; las reacciones de hipersensibilidad al cefotaximo pueden ser más frecuentes en personas con tendencia a reacciones alérgicas a múltiples sustancias; estas reacciones pueden presentar diversos síntomas e intensidad, desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave); por ello, si durante el tratamiento con Tarcefoksim aparecen alteraciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, picor de la piel), que podrían ser signos de reacción alérgica, debe informarse al médico;
• ha padecido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis;
• se le ha diagnosticado insuficiencia renal. El médico recomendará la dosificación adecuada según el grado de insuficiencia.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Tarcefoksim
Durante el tratamiento con cefotaximo se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaximo y consultarse al médico de forma urgente si aparece cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Tarcefoksim, al igual que otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, cuando se utiliza durante un período prolongado, puede provocar alteraciones en la composición de las células sanguíneas (véase apartado 4. Posibles efectos adversos). Si el tratamiento dura más de 10 días, el médico solicitará un análisis de hematología periférica.
Si durante o tras finalizar el tratamiento con Tarcefoksim el paciente presenta diarrea, debe informarse al médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. Si aparece diarrea, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y, en casos más graves, debe iniciarse un tratamiento adecuado. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros medicamentos con efecto antidiarreico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interacción de Tarcefoksim con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• otros antibióticos con acción bacteriostática (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, cloranfenicol o sulfonamidas); estos pueden inhibir el efecto bactericida de las cefalosporinas, lo cual es especialmente relevante durante el tratamiento de infecciones graves;
• antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixinas, vancomicina, furosemida o ácido etacrínico; la administración conjunta de estos medicamentos en dosis elevadas junto con Tarcefoksim aumenta el riesgo de daño renal;
• probenecid, cuya administración simultánea con Tarcefoksim incrementa la concentración de cefotaximo en suero sanguíneo y prolonga su permanencia en suero.

Los pacientes alérgicos a las penicilinas pueden también ser alérgicos a las cefalosporinas (lo que se conoce como alergia cruzada).
Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio
En pacientes tratados con Tarcefoksim, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar métodos enzimáticos.
Tarcefoksim puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de Coombs. Esto puede dificultar la realización de pruebas cruzadas de compatibilidad sanguínea.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
Debe evitar el uso de Tarcefoksim, salvo que el médico considere absolutamente necesario su empleo.
Si la paciente está en periodo de lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que solo debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia en caso de necesidad imperiosa.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Tarcefoksim afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza; véase apartado 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.
Tarcefoksim contiene sodio
El medicamento contiene 96 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada frasco. Esto equivale al 4,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Considerando el esquema de dosificación indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que podría administrarse al paciente con la dosis diaria máxima es de 576 mg, lo que equivale al 28,8 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Tarcefoksim

Tarcefoksim debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico ajustará la dosis en función de la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo causante de la infección, el estado del paciente, la edad y el peso corporal.
Tarcefoksim también está disponible en forma de polvo para preparar una solución inyectable de 1 g de potencia.

Adultos

Tratamiento:

• Infecciones no complicadas: 1 g cada 12 horas;
• Infecciones de gravedad moderada: 2 g cada 12 horas;
• Infecciones graves (por ejemplo, septicemia): 2 g cada 6 a 8 horas;
• Infecciones potencialmente mortales: la dosis puede aumentarse hasta 2 g cada 4 horas (máximo 12 g por día);
• Gonorrea no complicada: 1 g en dosis única.

Prevención:

• Antes de una intervención quirúrgica: 1 g por vía intravenosa o intramuscular entre 90 y 30 minutos antes de la intervención;
• Cesárea: la primera dosis de 1 g se administra tan pronto como sea posible tras ligar el cordón umbilical, seguida de la misma dosis por vía intravenosa o intramuscular a las 6 y 12 horas posteriores.

Niños
A continuación se indican las dosis habitualmente utilizadas.

Recién nacidos: 50 mg/kg de peso corporal al día, por vía intramuscular o intravenosa, en 2 a 4 dosis fraccionadas.
En infecciones graves, puede administrarse entre 150 y 200 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.

Lactantes y niños: 100 a 150 mg/kg de peso corporal al día, por vía intramuscular o intravenosa, en 2 a 4 dosis fraccionadas. En infecciones graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 200 mg/kg de peso corporal.

Niños mayores de 12 años (con peso corporal superior a 50 kg): dosificación como en adultos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe respetarse.
El modo de administración y la preparación de las soluciones se indican al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tarcefoksim
Dado que Tarcefoksim será administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Tarcefoksim
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tarcefoksim
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No se debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría recaer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe consultar con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas, con forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como dificultad respiratoria repentina y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en los ojos, boca, garganta y órganos genitales, pérdida de conciencia (desmayo).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Esto podría ser un signo de una inflamación intestinal grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Tarcefoksym

• Infecciones bacterianas o micóticas (por ejemplo, en la vagina).
• Anemia hemolítica, disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas, aumento del número de eosinófilos.
• Cefalea, trastornos del sistema nervioso central, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones de la conciencia, convulsiones (principalmente en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento).
• Se han observado casos aislados de alteraciones del ritmo cardíaco como consecuencia de una administración intravenosa demasiado rápida.
• Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
• Aumento transitorio de la concentración de bilirrubina y de la actividad de ciertas enzimas hepáticas; ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), sensación de fatiga o fiebre, orina oscura (son signos de inflamación hepática y de ictericia colestásica).
• Aumento transitorio de la urea y de la creatinina en sangre; raramente, nefritis intersticial.
• Dolor, irritación, flebitis en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tarcefoksim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tarcefoksim
La sustancia activa del medicamento es el cefotaxima.
Un frasco contiene 2 g de cefotaxima en forma de sal sódica de cefotaxima.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del Tarcefoksim y contenido del envase
Polvo blanco o amarillo pálido.
Envase: 1 frasco en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración
Administración intramuscular
Las dosis superiores a 1 g deben inyectarse en dos sitios diferentes. Para reducir el dolor, el medicamento debe administrarse en grupos musculares grandes.

Administración intravenosa
Se recomienda en infecciones graves (septicemia, meningitis) y en pacientes con estados que ponen en peligro la vida.
El medicamento debe administrarse lentamente por vía intravenosa en un periodo de 3 a 5 minutos o mediante infusión durante 20 a 60 minutos.
Una administración intravenosa demasiado rápida (inferior a 60 segundos), especialmente en venas grandes, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pongan en peligro la vida.

Preparación de las soluciones
Inyección intramuscular
Disolver el contenido del vial de 2 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de lidocaína al 1%.
La solución de cefotaxima en solución de lidocaína al 1% debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
La solución de lidocaína solo debe utilizarse para inyecciones intramusculares.
➢ No debe administrarse el medicamento si se ha preparado con solución de lidocaína en los siguientes casos:

• por vía intravenosa;
• en niños menores de 30 meses de edad;
• en pacientes alérgicos a la lidocaína;
• en pacientes con trastornos de conducción aurículo-ventricular (excepto en pacientes con dispositivo estimulador implantado);
• en pacientes con insuficiencia circulatoria grave.

Inyección intravenosa
Disolver el contenido del vial de 2 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables, solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
No debe mezclarse la cefotaxima en la misma jeringa con aminoglucósidos.
La solución de 1 g de cefotaxima en 14 ml de agua para preparaciones inyectables es isotónica.

Infusión intravenosa
La cefotaxima puede administrarse mediante infusión intravenosa. Para preparar la solución para infusión, disolver el contenido del vial de 2 g en 50 a 100 ml de solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%. La infusión debe administrarse durante un periodo de 20 a 60 minutos.
De acuerdo con las buenas prácticas, la solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Las soluciones de cefotaxima para administración intravenosa preparadas en solución salina al 0,9% mantienen su estabilidad a una temperatura de 2 °C a 8 °C (en refrigerador) durante 24 horas, mientras que en solución de glucosa al 5% mantienen su estabilidad durante 12 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C (en refrigerador).
La coloración de las soluciones, que puede variar desde amarillo claro hasta amarillo oscuro, no afecta a la actividad ni a las propiedades del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse la cefotaxima en la misma jeringa con aminoglucósidos. La cefotaxima actúa de forma más eficaz frente a bacterias en soluciones con pH entre 5 y 7. No debe diluirse la solución de cefotaxima con disolventes con pH superior a 7,5 ni con solución de bicarbonato sódico.