Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tarcefoksim, 2 g, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Cefotaximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tarcefoksim e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Tarcefoksim
Come usare Tarcefoksim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tarcefoksim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tarcefoksim e a cosa serve

Tarcefoksim contiene come principio attivo il cefotaxim, appartenente alla classe degli antibiotici cefalosporinici. Il cefotaxim esercita un'azione battericida su molte specie di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Tarcefoksim è indicato nel trattamento delle infezioni gravi causate da microrganismi sensibili al cefotaxim.

Infezioni delle basse vie respiratorie: in particolare bronchiti acute e croniche, polmonite batterica, ascesso polmonare.
Infezioni del tratto urinario: ad esempio pielonefrite acuta e cronica, cistite, batteriuria asintomatica.
Gonorrea non complicata nei casi di allergia alle penicilline o in presenza di ceppi resistenti (ceppi di Neisseria gonorrhoeae produttori di penicillinasi).
Infezioni in ostetricia e ginecologia.
Infezioni degli organi dell'addome: ad esempio infezioni della peritoneale.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: ad esempio cellulite, infezioni delle ferite.
Infezioni ossee e del midollo: ad esempio osteomielite, artrite settica.
Meningite.
Profilassi in ambito chirurgico, specialmente per interventi addominali, del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e genitali, nonché durante il parto cesareo, qualora sussista un rischio di infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tarcefoksim

Quando non usare il medicinale Tarcefoksim

Se il paziente è allergico al cefotaxime, alle penicilline e/o alle cefalosporine

Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche gravi al cefotaxime o ad altre cefalosporine,
come eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose in bocca.
In caso di uno qualsiasi dei suddetti eventi, non deve essere assunto il medicinale Tarcefoksim e il paziente
deve informarne il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se il paziente:

in passato ha manifestato una reazione allergica a qualsiasi antibiotico;
in passato ha manifestato altre reazioni allergiche; le reazioni di ipersensibilità al cefotaxime possono verificarsi più frequentemente in soggetti con predisposizione alle allergie a diverse sostanze; tali reazioni possono presentare sintomi diversi e variare in gravità, da manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (reazione allergica grave); pertanto, se durante il trattamento con Tarcefoksim dovessero manifestarsi al paziente alterazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito), che potrebbero essere segni di reazione allergica, è necessario informarne il medico;
in passato ha sofferto di malattie dell'apparato digerente, in particolare colite;
ha un'insufficienza renale. Il medico consiglierà la dose appropriata in base al grado di insufficienza.

Quando è necessaria particolare cautela nell'uso di Tarcefoksim
Con l'uso del cefotaxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson,
la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente il trattamento
con cefotaxime e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a
queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Tarcefoksim, come altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine, se utilizzato per un periodo prolungato,
può causare alterazioni della formula ematica (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati). Se il trattamento dura
più di 10 giorni, il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo.
Se durante o dopo il trattamento con il medicinale Tarcefoksim il paziente dovesse manifestare diarrea,
è necessario informarne il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza
associata all'uso di antibiotici. In caso di diarrea, il trattamento deve essere interrotto e, nei casi più gravi,
deve essere avviata un'adeguata terapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale
né altri farmaci con effetto antidiarroico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tarcefoksim e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco
che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri antibiotici con azione batteriostatica (ad esempio tetracicline, eritromicina, cloramfenicolo o sulfamidici); questi possono inibire l'effetto battericida delle cefalosporine, il che è particolarmente rilevante nel trattamento di infezioni gravi;
antibiotici aminoglicosidi, colistina, polimixine, vancomicina, furosemide o acido etacrínico; la somministrazione contemporanea di questi farmaci in dosi elevate insieme a Tarcefoksim aumenta il rischio di danni renali;
probenecid, che somministrato contemporaneamente a Tarcefoksim aumenta la concentrazione ematica di cefotaxime e ne prolunga il tempo di permanenza in circolo.

I pazienti allergici alle penicilline possono essere anche allergici alle cefalosporine (cosiddetta allergia crociata).
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Nei pazienti trattati con Tarcefoksim, i test per la ricerca del glucosio nelle urine possono dare risultati falsamente positivi; pertanto, se necessario effettuare tale test, si raccomanda l'uso di test enzimatici.
Tarcefoksim può causare un falso positivo nel test di Coombs. Ciò può rendere difficoltosa l'esecuzione dei test di compatibilità trasfusionale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Dovrebbe evitare di assumere Tarcefoksim, a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Se la paziente allatta al seno
Il principio attivo passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, può essere somministrato alle donne che allattano solo in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Tarcefoksim alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che riducono la concentrazione (ad esempio cefalea; vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), non si raccomanda di guidare né di usare macchinari.
Il medicinale Tarcefoksim contiene sodio
Il medicinale contiene 96 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata con la dose giornaliera massima è pari a 576 mg, corrispondente al 28,8% della massima dose giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per gli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l'apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Tarcefoksim

Tarcefoksim deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilirà la dose in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione, alle condizioni del paziente, all'età e al peso corporeo.
Tarcefoksim è disponibile anche sotto forma di polvere per soluzione iniettabile da 1 g.
Adulti
Terapeutico:

infezioni non complicate: 1 g ogni 12 ore;
infezioni di gravità media: 2 g ogni 12 ore;
infezioni gravi (ad es. sepsi): 2 g ogni 6-8 ore;
infezioni potenzialmente letali: la dose può essere aumentata fino a 2 g ogni 4 ore (dose massima 12 g al giorno);
gonorrea non complicata: 1 g in dose singola.

Profilassi:

prima di un intervento chirurgico: 1 g per via endovenosa o intramuscolare da 90 a 30 minuti prima dell'intervento;
taglio cesareo: la prima dose di 1 g viene somministrata il più presto possibile dopo il clampaggio del cordone ombelicale, seguita da ulteriori dosi di 1 g per via endovenosa o intramuscolare dopo 6 e 12 ore.
Bambini Di seguito sono riportate le dosi generalmente utilizzate.

Neonati: 50 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare o endovenosa, in 2-4 dosi frazionate.
In caso di infezioni gravi, è possibile somministrare da 150 a 200 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Lattanti e bambini: da 100 a 150 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare o endovenosa, in 2-4 dosi frazionate. In caso di infezioni gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 200 mg/kg di peso corporeo.
Bambini di età superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg): dosaggio come negli adulti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà il tempo appropriato di somministrazione del farmaco, che deve essere rigorosamente rispettato.
Le modalità di somministrazione e di preparazione delle soluzioni sono indicate alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tarcefoksim
Poiché Tarcefoksim viene somministrato da un medico o da un'infermiera, è molto improbabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del farmaco, deve informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tarcefoksim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tarcefoksim
È importante che il farmaco venga assunto secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la conclusione del ciclo di trattamento raccomandato, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di cefotaxima e informare il medico qualora il paziente noti
l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Reazioni di ipersensibilità, come improvvisa mancanza di respiro e senso di oppressione al torace, edema delle palpebre, del viso o delle labbra, gravi eruzioni cutanee che possono essere associate alla formazione di vesciche coinvolgenti occhi, bocca, gola e organi genitali, perdita di coscienza (svenimento).
Diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo l’assunzione di antibiotici.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con il medicinale Tarcefoksym

Infezioni batteriche o micotiche (ad esempio della vagina).
Anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, piastrine, aumento del numero di eosinofili.
Cefalea, disturbi del sistema nervoso centrale, i cui sintomi possono includere alterazioni della coscienza, convulsioni (soprattutto nei pazienti con insufficienza renale che ricevono alte dosi del medicinale).
Sono stati osservati rari casi di aritmie cardiache, dovute a un’infusione endovenosa troppo rapida.
Dolori epigastrici, nausea, vomito, diarrea.
Aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell’attività di alcuni enzimi epatici; ittero cutaneo e oculare, sensazione di affaticamento o febbre, urine scure (sono sintomi di epatite e ittero colestatico).
Aumento transitorio della concentrazione di urea e creatinina, raramente nefrite interstiziale.
Dolore, irritazione, flogosi della vena nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tarcefoksim

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tarcefoksim
Il principio attivo del medicinale è il cefotaxima.
Una fiala contiene 2 g di cefotaxima sotto forma di sale sodico di cefotaxima.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto di Tarcefoksim e contenuto della confezione
Polvere bianca o giallo chiaro.
Confezione: 1 fiala in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
Somministrazione intramuscolare
Le dosi superiori a 1 g devono essere iniettate in due siti diversi. Per ridurre il dolore, il medicinale deve essere iniettato nei grandi gruppi muscolari.
Somministrazione endovenosa
È raccomandata nelle infezioni gravi (setticemia, meningite) e nei pazienti in condizioni di vita minacciata.
Il medicinale per via endovenosa deve essere iniettato lentamente nell’arco di 3-5 minuti oppure somministrato per infusione nell’arco di 20-60 minuti.
Una somministrazione endovenosa troppo rapida del medicinale (inferiore a 60 secondi), specialmente nelle grandi vene, può causare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Preparazione delle soluzioni
Iniezione intramuscolare
Sciogliere il contenuto della fiala da 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione al 1% di lidocaina.
La soluzione di cefotaxima in soluzione al 1% di lidocaina deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
La soluzione di lidocaina deve essere utilizzata esclusivamente per iniezioni intramuscolari.
➢ Se il medicinale è stato preparato con soluzione di lidocaina, non deve essere somministrato:

per via endovenosa;
ai bambini al di sotto dei 30 mesi di vita;
ai pazienti con allergia alla lidocaina;
ai pazienti con disturbi della conduzione atrioventricolare (fatta eccezione per i pazienti con stimolatore cardiaco impiantato);
ai pazienti con grave insufficienza circolatoria.

Iniezione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala da 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in soluzione fisiologica allo 0,9% o in soluzione glucosata al 5%.
La cefotaxima non deve essere miscelata nella stessa siringa con aminoglicosidi.
La soluzione di 1 g di cefotaxima in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili è una soluzione isotonica.
Infusione endovenosa
La cefotaxima può essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa. Per preparare la soluzione per infusione, il contenuto della fiala da 2 g deve essere sciolto in 50-100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di soluzione glucosata al 5%. L’infusione deve essere somministrata nell’arco di 20-60 minuti.
In conformità alle buone pratiche di manipolazione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Le soluzioni di cefotaxima per somministrazione endovenosa, preparate in soluzione fisiologica allo 0,9%, mantengono la stabilità a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) per 24 ore; quelle preparate in soluzione glucosata al 5% mantengono la stabilità per 12 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Una colorazione della soluzione da giallo chiaro a giallo scuro non influenza l’attività né le proprietà del medicinale.

Incompatibilità farmaceutiche
La cefotaxima non deve essere associata nella stessa siringa con aminoglicosidi. La cefotaxima agisce in modo ottimale nei confronti dei batteri in soluzioni con pH compreso tra 5 e 7. La soluzione di cefotaxima non deve essere diluita con solventi con pH superiore a 7,5 né con soluzione di bicarbonato di sodio.