Тарцефоксим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тарцефоксим, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефотаксимум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тарцефоксим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тарцефоксим
3. Как применять Тарцефоксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тарцефоксим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тарцефоксим и для чего он применяется

Тарцефоксим содержит в качестве действующего вещества цефотаксим, который относится к антибиотикам цефалоспоринового ряда. Цефотаксим оказывает бактерицидное действие на множество грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Тарцефоксим показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефотаксиму.

• Инфекции нижних дыхательных путей: особенно острые и хронические бронхиты, бактериальная пневмония, абсцесс лёгкого.
• Инфекции мочевыводящих путей: например, острые и хронические пиелонефриты, цистит, бессимптомный бактериурия.
• Негонококковая гонорея при аллергии на пенициллины или резистентности (штаммы Neisseria gonorrhoeae, продуцирующие пенициллиназу).
• Инфекции в акушерстве и гинекологии.
• Инфекции органов брюшной полости: например, инфицирование брюшины.
• Инфекции кожи и мягких тканей: например, флегмона, инфицирование ран.
• Инфекции костей и костного мозга: например, остеомиелит, септический артрит.
• Менингит.
• Профилактика перед хирургическими вмешательствами, особенно в области брюшной полости, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, при кесаревом сечении, если существует риск бактериальной инфекции.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тарцефоксим

Когда не применять лекарственное средство Тарцефоксим

• Если у пациента имеется аллергия на цефотаксим, пенициллины и (или) цефалоспорины

Если у пациента ранее при приеме цефотаксима или других цефалоспоринов возникала тяжелая
сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.
Если имело место хотя бы одно из перечисленных выше состояний, лекарственное средство Тарцефоксим
принимать нельзя, и об этом необходимо сообщить врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• в прошлом возникала аллергическая реакция на любой антибиотик;
• в прошлом возникали другие аллергические реакции; реакции гиперчувствительности на цефотаксим могут встречаться чаще у лиц, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества; эти реакции могут проявляться по-разному и иметь различную степень тяжести — от кожных высыпаний до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция); поэтому, если во время применения лекарственного средства Тарцефоксим у пациента появятся кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи), которые могут быть признаками аллергической реакции, необходимо сообщить об этом врачу;
• в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит;
• диагностирована почечная недостаточность. Врач назначит соответствующую дозировку в зависимости от степени тяжести недостаточности.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Тарцефоксима
При применении цефотаксима отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острую обобщенную пустулезную экзантему (AGEP). Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Тарцефоксим, как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, при длительном применении может вызывать нарушения состава крови (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия). Если лечение продолжается более 10 дней, врач назначит исследование общего анализа крови.
Если у пациента во время или после окончания применения лекарственного средства Тарцефоксим появится диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, связанного с применением антибиотиков. При появлении диареи следует прекратить применение препарата, а в более тяжелых случаях — начать соответствующее лечение. Не следует принимать препараты, тормозящие перистальтику кишечника, или другие препараты, обладающие закрепляющим действием.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тарцефоксим и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антибиотики бактериостатического действия (например, тетрациклины, эритромицин, хлорамфеникол или сульфаниламиды); они могут подавлять бактерицидное действие цефалоспоринов, что особенно важно при лечении тяжелых инфекций;
• аминогликозидные антибиотики, колистин, полимиксины, ванкомицин, фуросемид или этакриновую кислоту; одновременное применение этих препаратов в высоких дозах с лекарственным средством Тарцефоксим увеличивает риск повреждения почек;
• пробенецид, применяемый одновременно с Тарцефоксимом, повышает концентрацию цефотаксима в сыворотке крови и удлиняет период его сохранения в сыворотке.

Пациенты, чувствительные к пенициллинам, могут также быть чувствительны к цефалоспоринам (так называемая перекрестная аллергия).
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих лечение лекарственным средством Тарцефоксим, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложноположительными, поэтому при необходимости проведения такого анализа рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Тарцефоксим может вызывать ложноположительную реакцию пробы Кумбса. Это может затруднить проведение проб совместимости по группе крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
Ей следует избегать применения лекарственного средства Тарцефоксим, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым.
Если пациентка кормит грудью
Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его можно назначать кормящим женщинам только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что Тарцефоксим нарушает способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, если возникнут нежелательные эффекты, ослабляющие концентрацию (например, головная боль; см. пункт 4. Возможные нежелательные действия), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарственное средство Тарцефоксим содержит натрий
Препарат содержит 96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей. С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту при максимальной суточной дозе, составляет 576 мг, что соответствует 28,8% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых. Это необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять Тарцефоксим

Тарцефоксим следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Доза препарата подбирается врачом в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, состояния пациента, возраста и массы тела.
Тарцефоксим также доступен в виде порошка для приготовления раствора для инъекций по 1 г.

Взрослым

Лечебно:

• непротекающие инфекции: 1 г каждые 12 часов;
• среднетяжелые инфекции: 2 г каждые 12 часов;
• тяжелые инфекции (например, сепсис): 2 г каждые 6–8 часов;
• угрожающие жизни инфекции: дозу можно увеличить до 2 г каждые 4 часа (максимально 12 г в сутки);
• непротекающий гонорея: однократно 1 г.

Профилактически:

• перед хирургической операцией: 1 г внутривенно или внутримышечно за 90–30 минут до операции;
• кесарево сечение: первую дозу 1 г вводят как можно скорее после пережатия пуповины, затем ту же дозу вводят внутривенно или внутримышечно через 6 и 12 часов.

Дети
Ниже приведены обычно применяемые дозы.

Новорождённые: 50 мг/кг массы тела в сутки внутримышечно или внутривенно в 2–4 разделённых дозах.
При тяжелых инфекциях можно вводить 150–200 мг/кг массы тела в сутки, разделёнными дозами.

Младенцы и дети: 100–150 мг/кг массы тела в сутки внутримышечно или внутривенно в 2–4 разделённых дозах. При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 200 мг/кг массы тела.

Дети старше 12 лет (с массой тела более 50 кг): дозирование как у взрослых.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определяет правильную продолжительность применения препарата, которой необходимо строго следовать.

Способ приготовления и введения растворов указан в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Применение дозы Тарцефоксима, превышающей рекомендованную
Поскольку Тарцефоксим будет вводиться врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма дозы Тарцефоксима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Тарцефоксима
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.

Если пациент чувствует ухудшение состояния во время лечения или не чувствует улучшения после завершения рекомендованного курса лечения, он должен проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если у пациента наблюдаются
следующие симптомы:

• Красные, не возвышающиеся, круглые или в виде мишени пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• Аллергические реакции, такие как внезапная одышка и чувство сдавления в грудной клетке, отек век, лица или губ, тяжелые кожные высыпания, которые могут сопровождаться образованием пузырей с поражением глаз, полости рта, горла и половых органов, потеря сознания (обморок).
• Диарея значительной интенсивности, сохраняющаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой. Она может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может возникать после применения антибиотиков.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Тарцефоксим

• Бактериальные или грибковые инфекции (например, влагалища).
• Анемия, вызванная гемолизом, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, увеличение числа эозинофилов.
• Головная боль, нарушения центральной нервной системы, симптомами которых могут быть, например, нарушения сознания, судороги (в основном у пациентов с почечной недостаточностью, получающих высокие дозы препарата).
• Отмечены редкие случаи нарушений сердечного ритма вследствие слишком быстрого внутривенного введения.
• Боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея.
• Преходящее повышение концентрации билирубина и активности некоторых печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз, чувство усталости или лихорадка, потемнение мочи (это симптомы воспаления печени и застойной желтухи).
• Преходящее повышение концентрации мочевины и креатинина, редко — интерстициальный нефрит.
• Боль, раздражение, воспаление вены в месте введения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тарцефоксим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тарцефоксим
Активным веществом препарата является цефотаксим.
Одна флакон содержит 2 г цефотаксима в виде натриевой соли цефотаксима.
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит Тарцефоксим и что содержит упаковка
Белый или светло-желтый порошок.
Упаковка: 1 флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения
Внутримышечное введение
Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два различных места. Для уменьшения боли препарат следует вводить в крупные мышечные группы.
Внутривенное введение
Рекомендуется при тяжёлых инфекциях (сепсис, менингит) и у пациентов в состоянии, угрожающем жизни.
Препарат для внутривенного введения следует вводить медленно в течение 3–5 минут или капельно в течение 20–60 минут.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата (менее 60 секунд), особенно в крупные вены, может вызвать угрожающие жизни нарушения сердечного ритма.

Приготовление растворов
Внутримышечное введение
Содержимое флакона 2 г растворить в 10 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина.
Раствор цефотаксима в 1% растворе лидокаина следует вводить сразу после приготовления.
Раствор лидокаина следует применять только для внутримышечных инъекций.
➢ Препарат, приготовленный в растворе лидокаина, нельзя вводить:

• внутривенно;
• детям до 30 месяцев жизни;
• пациентам с повышенной чувствительностью к лидокаину;
• пациентам с нарушениями атриовентрикулярной проводимости (не относится к пациентам с имплантированной кардиостимуляцией);
• пациентам с тяжёлой сердечно-сосудистой недостаточностью.

Внутривенное введение
Содержимое флакона 2 г растворить в 10 мл воды для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Цефотаксим нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами.
Раствор 1 г цефотаксима в 14 мл воды для инъекций является изотоническим.
Капельное внутривенное введение
Цефотаксим можно вводить капельно. Для приготовления раствора для инфузии содержимое флакона 2 г следует растворить в 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Инфузию следует проводить в течение 20–60 минут.
Согласно правилам правильной практики, раствор следует вводить непосредственно после приготовления.
Растворы цефотаксима для внутривенного введения, приготовленные в 0,9% растворе хлорида натрия, сохраняют стабильность при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в течение 24 часов, а в 5% растворе глюкозы — в течение 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).
Окраска растворов от светло-жёлтой до тёмно-жёлтой не влияет на активность и свойства препарата.

Несовместимость
Цефотаксим нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами. Цефотаксим наиболее эффективен в отношении бактерий в растворах с pH от 5 до 7. Раствор цефотаксима нельзя разбавлять растворителями с pH выше 7,5, а также раствором гидрокарбоната натрия.