Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тароментин, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Амоксицилін + клавуланова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тароментин
Як застосовувати лікарський засіб Тароментин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тароментин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тароментин і для чого його застосовують
Тароментин — це антибіотик, який має бактерицидну дію на бактерії, що викликають інфекції.
Тароментин містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Тароментин застосовується у немовлят, дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколосинусових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тароментин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тароментин

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

➢ Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Тароментин.
У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Тароментин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тароментин проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Тароментин.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнтові може бути призначено Тароментин у іншій дозі або інший лікарський засіб.
Небажані стані, на які слід звернути увагу
Застосування лікарського засобу Тароментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та коліт. Під час застосування лікарського засобу Тароментин слід уважно спостерігати за тим, чи не виникають у пацієнта певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Небажані стані, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лікарський засіб Тароментин. Тароментин може впливати на результати таких досліджень.
Тароментин та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з лікарським засобом Тароментин пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується при подагрі), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Тароментин.
Якщо одночасно з лікарським засобом Тароментин пацієнт застосовує лікарські засоби, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Тароментин може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань).
Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тароментин містить аспартам (Е 951).
Лікарський засіб містить 1,7 мг аспартаму в кожному 1 мл та 8,5 мг аспартаму в кожних 5 мл приготованої суспензії для перорального застосування.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість аспартаму, яку може отримати пацієнт у максимальної одноразової дози, становить 18,64 мг, а в добовій дозі — 59,67 мг.
Лікарський засіб Тароментин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яку може отримати пацієнт у максимальної одноразової дози, становить 5,99 мг, а в добовій дозі — 19,19 мг.
Лікарський засіб містить 2,69 мг натрію в 5 мл приготованої суспензії для перорального застосування.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яку може отримати пацієнт у максимальної одноразової дози, становить 5,99 мг, а в добовій дозі — 19,19 мг.
Лікарський засіб Тароментин містить глюкозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тароментин містить калій
Лікарський засіб містить 11,16 мг (0,29 ммоль) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість калію, яку може отримати пацієнт у максимальної одноразової дози, становить 24,46 мг (0,63 ммоль), а в добовій дозі — 78,32 мг (2,00 ммоль). Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або при контролі вмісту калію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Тароментин

Тароментин слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Цей суспензію зазвичай не рекомендують застосовувати дорослим та дітям з масою тіла 40 кг і більше. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар призначить дозу ліку Тароментин, яку слід застосувати пацієнтові.
До кожного упакування ліку додається вимірювальна ложечка, що дозволяє відміряти 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл суспензії; окрім того, до кожного упакування додається шприц-дозатор. Слід використовувати їх для застосування правильної дози.
Рекомендована доза — від (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, застосовувати в двох поділених дозах.
Більша доза — до (70 мг + 10 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, застосовувати в двох поділених дозах.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути змінена. Лікар
може призначити іншу дозу ліку Тароментин або інший лік.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати ліки Тароментин

Перед застосуванням кожної дози слід завжди добре струшити пляшку.
Застосовувати на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
Слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних, між дозами, що застосовуються протягом доби. Не слід застосовувати 2 дози протягом 1 години.
Не слід застосовувати пацієнтові ліки Тароментин довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі не почувається добре, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тароментин
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Тароментин, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід звернутися до
лікаря якомога швидше. Слід мати при собі картонну упаковку від ліків, щоб показати її лікареві.
Пропущене застосування ліків Тароментин
Якщо пацієнтові забули застосувати дозу ліків, її слід застосувати якомога швидше після згадування.
Не слід застосовувати наступну дозу занадто рано, але слід почекати приблизно 4 години перед застосуванням
наступної дози.
Припинення застосування ліків Тароментин
Слід продовжувати застосовувати ліки Тароментин до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
вижить, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховано побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Неприємні симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинна запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші органи
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
набряк, іноді ураження обличчя або області рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
запаморочення
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Тароментин.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо у пацієнта виникає сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін із кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторне блювання (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
➢ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
нудота, особливо під час застосування великих доз ➢ якщо виникає, слід приймати препарат Тароментин до їжі
блювання
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурч)
нездужання
запаморочення
головний біль. Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема) ➢ якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря. Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома.

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення товстої кишки (див. вище)
Запалення захисних оболонок навколо мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
Тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та відшаровування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшаровування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
червоний лускуватий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гострий загальмований ексудативний еритематозний дерматит)
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
висип з пухирцями, розташованими кільцями або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза). ➢ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
- Запалення печінки.
- Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білкової оболонки очей.
- Запалення ниркових канальців.
- Подовження часу згортання крові.
- Порушення рухової активності.
- Судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Тароментин або мають захворювання нирок).
- Чорний язик, який виглядає як волохатий.
- Забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна усунути чищенням.

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
знижена кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Тароментин
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Сухий порошок — зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від вологи.
Суспензія для прийому всередину — зберігати в холодильнику до 7 днів (при температурі від 2ºC до 8ºC).
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не викидати ліки в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тароментин

Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова. Кожен мілілітр приготованої суспензії для прийому всередину містить 80 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 11,4 мг кислоти клавуланової у формі калію клавулату.
Інші складові: гума гуар, діоксид кремнію, кремнієва кислота колоїдна безводна, цитрат натрію триосновний безводний, кислота лимонна безводна, ароматизатор апельсиновий [мальтодекстрин кукурудзяний, модифікований восковий крохмаль кукурудзяний (Е 1450), цитрат натрію (Е 331)], ароматизатор тропічний [мальтодекстрин, глюкоза, гума арабська (Е 414), пектин (Е 440)], ароматизатор лимонний [мальтодекстрин, глюкоза, гума арабська (Е 414), пектин (Е 440)], аспартам (Е 951).
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Тароментин, див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Тароментин і що містить упаковка
Порошок білого кольору від світло-жовтого, після додавання води утворюється однорідна суспензія.
Упаковка: 1 пляшка в картонній коробці, що містить 6,3 г, 12,6 г або 25,2 г порошку.
Після додавання води пляшка містить відповідно 35 мл, 70 мл або 140 мл суспензії.
До кожного розміру упаковки додається вимірювальна ложечка з поділками, що дозволяє відміряти 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл суспензії. Додатково до кожного розміру упаковки додається шприцевий дозатор, що дозволяє відміряти до 5 мл суспензії з точністю 0,1 мл.
Тароментин також доступний у формі порошку для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій, а також у формі таблеток для прийому всередину.
Відповідальна організація та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до відповідальної організації.
Медична освіта:
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.

Інструкція щодо приготування лікарського засобу до застосування
Приготування суспензії
Перед додаванням рекомендованої кількості води слід потрусити пляшкою з лікарським засобом, щоб розсипати порошок.
6,3 г порошку для приготування 35 мл суспензії для прийому всередину
До пляшки, що містить 6,3 г порошку, додати прокип'яченої, охолодженої води до мітки, зазначеної на етикетці (31 мл). Трусити до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання, якщо потрібно, долити воду до мітки. Отримують 35 мл суспензії.
12,6 г порошку для приготування 70 мл суспензії для прийому всередину
До пляшки, що містить 12,6 г порошку, додати прокип'яченої, охолодженої води до мітки, зазначеної на етикетці (62 мл). Трусити до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання, якщо потрібно, долити воду до мітки. Отримують 70 мл суспензії.
25,2 г порошку для приготування 140 мл суспензії для прийому всередину
До пляшки, що містить 25,2 г порошку, додати прокип'яченої, охолодженої води до мітки, зазначеної на етикетці (124 мл). Трусити до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання, якщо потрібно, долити воду до мітки. Отримують 140 мл суспензії.
Суспензію слід добре потрясати перед кожним відбиранням.
5 мл суспензії містить 400 мг амоксициліну та 57 мг кислоти клавуланової.
2,5 мл суспензії містить 200 мг амоксициліну та 28,5 мг кислоти клавуланової.
1,25 мл суспензії містить 100 мг амоксициліну та 14,25 мг кислоти клавуланової.