Taromentin

Prospecto: Información para el usuario

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 mL, polvo para suspensión oral
Amoxicilina + ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Taromentin
3. Cómo tomar Taromentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taromentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
Taromentin es un antibiótico que actúa matando bacterias causantes de infecciones.
Taromentin contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto puede ser bloqueado (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en lactantes, niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Taromentin

No tome Taromentin

• Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en alguna ocasión ha sufrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello.
• Si en alguna ocasión ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

➢ Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar Taromentin.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Taromentin.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a tomar Taromentin si:

• Tiene mononucleosis infecciosa
• Está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• Tiene alteraciones en la micción.

Si tiene dudas sobre si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Taromentin.
En algunos casos, su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección. En función de los resultados, puede recibir Taromentin en otra dosis o un medicamento diferente.

Trastornos que deben vigilarse
La administración de Taromentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Taromentin para reducir el riesgo de complicaciones. Véase “Trastornos que deben vigilarse” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le van a realizar análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Taromentin. Este medicamento puede afectar a los resultados de estos análisis.

Taromentin y otros medicamentos
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

Si toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Taromentin, existe un mayor riesgo de que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.

Si toma probenecid (utilizado en la gota), su médico puede decidir ajustar la dosis de Taromentin.

Si toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina) al mismo tiempo que Taromentin, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Taromentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).

Taromentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Taromentin contiene aspartamo (E 951).
El medicamento contiene 1,7 mg de aspartamo en cada 1 mL y 8,5 mg de aspartamo en cada 5 mL de suspensión oral preparada.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de aspartamo que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 18,64 mg, y en la dosis diaria de 59,67 mg.

Taromentin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera “exento de sodio”.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 5,99 mg, y en la dosis diaria de 19,19 mg.
El medicamento contiene 2,69 mg de sodio en 5 mL de suspensión oral preparada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera “exento de sodio”.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 5,99 mg, y en la dosis diaria de 19,19 mg.

Taromentin contiene glucosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Taromentin contiene potasio
El medicamento contiene 11,16 mg (0,29 mmol) de potasio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de potasio que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 24,46 mg (0,63 mmol), y en la dosis diaria de 78,32 mg (2,00 mmol). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Taromentin

Taromentin debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico tratante o con el farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión generalmente no se recomienda para su uso en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico tratante indicará la dosis de Taromentin que debe administrarse al paciente.
• Cada envase del medicamento incluye una cucharilla medidora que permite administrar 1,25 mL, 2,5 mL y 5 mL de la suspensión; además, se incluye una jeringa dosificadora. Deben utilizarse para administrar la dosis correcta.
• Dosis recomendada: de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis fraccionadas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis fraccionadas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante puede ajustar una dosis diferente de Taromentin o recetar otro medicamento.

• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, se pueden realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar el medicamento Taromentin

• Antes de administrar cada dosis, debe agitarse bien el frasco.
• Administrar al comienzo de la comida o justo antes de la misma.
• Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe administrarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe administrarse el medicamento Taromentin durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe consultarse nuevamente con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Taromentin
Si el paciente ha tomado una dosis de Taromentin mayor que la recomendada, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultarse al médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Taromentin
Si se olvida administrar una dosis de Taromentin, debe administrarse tan pronto como se recuerde. No debe administrarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Taromentin
Debe continuarse administrando Taromentin hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que pueden presentarse.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que puede afectar también a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces afectando la cara o la zona de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Taromentin.
Colitis Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y hipotensión.
➢ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico tratante para obtener orientación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al administrar dosis altas ➢ si aparecen, se debe tomar el medicamento Taromentin antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.
  Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➢ si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.
  Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:
• Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de pacientes, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)

• Colitis (véase más arriba)

• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

• Reacciones cutáneas graves:

  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)

• Erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)

• Erupción escamosa roja con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)

• Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA). ➢ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

  • Hepatitis.
  • Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos.
  • Nefritis tubular.
  • Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
  • Agitación.
  • Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedad renal).
  • Lengua negra, que parece peluda.
  • Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución muy marcada del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Taromentin
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco – conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
Suspensión oral – conservar en el refrigerador hasta 7 días (a temperatura entre 2ºC y 8ºC).
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Taromentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada mililitro de la suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 11,4 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Otros componentes son: goma guar, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidro, citrato trisódico anhidro, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja [maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E 1450), citrato sódico (E 331)], aroma tropical [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aroma de limón [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aspartamo (E 951).
• Información importante sobre algunos componentes del medicamento Taromentin, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Taromentin y contenido del envase
Polvo de color blanco a amarillo pálido; tras la adición de agua se forma una suspensión homogénea.
Envase: 1 frasco en caja de cartón que contiene 6,3 g, 12,6 g o 25,2 g de polvo.
Tras la adición de agua, el frasco contiene respectivamente 35 mL, 70 mL o 140 mL de suspensión.
A cada tamaño de envase se incluye una cucharilla dosificadora con graduación que permite administrar 1,25 mL, 2,5 mL y 5 mL de suspensión. Además, a cada tamaño de envase se incluye una jeringa dosificadora que permite administrar hasta 5 mL de suspensión con precisión de 0,1 mL.
Taromentin también está disponible en forma de polvo para preparar solución para inyección e infusión, así como en forma oral en comprimidos.
Titular y fabricante:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del mismo.
Educación médica:
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones incluidas en la información sobre el medicamento y, si alguna de ellas no es clara, consulte a su médico tratante o farmacéutico para que se la expliquen.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue recetado el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los aceptará para garantizar su destrucción adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Preparación de la suspensión
Antes de añadir la cantidad recomendada de agua, agite el frasco con el medicamento para soltar el polvo.
6,3 g de polvo para preparar 35 mL de suspensión oral
Al frasco que contiene 6,3 g de polvo, añada agua hervida y enfriada hasta la marca indicada en la etiqueta (31 mL). Agite hasta obtener una suspensión homogénea. Tras reposar, si es necesario, complete con agua hasta la marca. Se obtienen 35 mL de suspensión.
12,6 g de polvo para preparar 70 mL de suspensión oral
Al frasco que contiene 12,6 g de polvo, añada agua hervida y enfriada hasta la marca indicada en la etiqueta (62 mL). Agite hasta obtener una suspensión homogénea. Tras reposar, si es necesario, complete con agua hasta la marca. Se obtienen 70 mL de suspensión.
25,2 g de polvo para preparar 140 mL de suspensión oral
Al frasco que contiene 25,2 g de polvo, añada agua hervida y enfriada hasta la marca indicada en la etiqueta (124 mL). Agite hasta obtener una suspensión homogénea. Tras reposar, si es necesario, complete con agua hasta la marca. Se obtienen 140 mL de suspensión.
Agite enérgicamente la suspensión antes de cada toma.
5 mL de suspensión contienen 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico.
2,5 mL de suspensión contienen 200 mg de amoxicilina y 28,5 mg de ácido clavulánico.
1,25 mL de suspensión contienen 100 mg de amoxicilina y 14,25 mg de ácido clavulánico.