Тароментин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тароментин, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Амоксициллин + клавулановая кислота
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов болезни, это лекарство может нанести вред другому человеку.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тароментин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тароментин
Как применять лекарственное средство Тароментин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Тароментин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тароментин и для чего оно применяется
Тароментин — это антибиотик бактерицидного действия, направленный против бактерий, вызывающих инфекции.
Тароментин содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может подавляться (инактивироваться). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такому инактивированию.
Тароментин применяется у младенцев, детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тароментин

Когда не следует применять лекарственное средство Тароментин

Если у вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут проявляться в виде кожной сыпи или отека лица или шеи.
Если у вас ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

➢ Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, вы не должны принимать лекарственное средство Тароментин.
При возникновении сомнений перед началом применения Тароментина проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Тароментина проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы:

страдаете инфекционным мононуклеозом
проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек
нерегулярно мочитесь.

При возникновении сомнений, относятся ли к вам вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема Тароментина.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших у вас инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить Тароментин в другой дозе или другое лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Применение Тароментина может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у вас определенных симптомов во время приема Тароментина, чтобы снизить риск возникновения возможных проблем. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вам предстоит сдача анализов крови (например, анализ на эритроциты или на функцию печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Тароментин. Тароментин может повлиять на результаты таких анализов.
Тароментин и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Если вы одновременно принимаете альлопуринол (применяется при подагре), повышается вероятность развития у вас аллергических кожных реакций.
Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), ваш лечащий врач может принять решение о корректировке дозы Тароментина.
Если вы одновременно принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарственное средство Тароментин содержит аспартам (Е 951).
Препарат содержит 1,7 мг аспартама в каждом 1 мл и 8,5 мг аспартама в каждом 5 мл готовой суспензии для приема внутрь.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество аспартама, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 18,64 мг, а в суточной дозе — 59,67 мг.
Лекарственное средство Тароментин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 5,99 мг, а в суточной дозе — 19,19 мг.
Препарат содержит 2,69 мг натрия в 5 мл готовой суспензии для приема внутрь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 5,99 мг, а в суточной дозе — 19,19 мг.
Лекарственное средство Тароментин содержит глюкозу
Если у вас ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Лекарственное средство Тароментин содержит калий
Препарат содержит 11,16 мг (0,29 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.
С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество калия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 24,46 мг (0,63 ммоль), а в суточной дозе — 78,32 мг (2,00 ммоль). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Тароментин

Тароментин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
снова обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Данная суспензия, как правило, не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Лечащий врач назначит дозу лекарства Тароментин, которую необходимо ввести пациенту.
К каждой упаковке лекарства прилагается мерная ложечка, позволяющая отмерить объём суспензии 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл; дополнительно к каждой упаковке прилагается дозирующий шприц. Их необходимо использовать для введения правильной дозы.
Рекомендуемая доза — от (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, вводимая в двух разделённых дозах.
Повышенная доза — до (70 мг + 10 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, вводимая в двух разделённых дозах.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Лечащий врач
может назначить другую дозу лекарства Тароментин или иное лекарство.
Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Как применять лекарство Тароментин

Перед введением каждой дозы бутылочку всегда необходимо хорошо взболтать.
Применять в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Необходимо соблюдать равные интервалы между дозами в течение суток, составляющие не менее 4 часов. Не следует вводить 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует применять пациенту лекарство Тароментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

Применение дозы Тароментина, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Тароментин, превышающую рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как
раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Следует как можно скорее обратиться
к лечащему врачу. Необходимо иметь при себе картонную упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма лекарства Тароментин
Если пациенту забыли ввести дозу лекарства, её следует ввести как можно скорее после вспоминания.
Не следует вводить следующую дозу слишком рано, а необходимо выждать около 4 часов перед введением
следующей дозы.
Прекращение применения лекарства Тароментин
Следует продолжать применение лекарства Тароментин до окончания курса лечения, даже если пациент
почувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий
выживет, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия этого лекарства, которые могут возникнуть.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Реакции гиперчувствительности:

кожная сыпь
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Тароментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➢ Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых).

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при применении высоких доз ➢ при возникновении следует принимать препарат Тароментин до еды
рвота
диарея (у детей).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь, зуд
выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль. Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:
повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать небольшие мишени (темная точка в центре, окруженная светлым кольцом и темным кольцом по краю — мультиформная эритема) ➢ если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу. Редкие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:
низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна.

Реакции гиперчувствительности (см. выше)
Воспаление толстой кишки (см. выше)
Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингоэнцефалит)
Тяжелые кожные реакции:
- распространенная кожная сыпь, в пределах которой могут появляться пузыри и отслаивание кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслаивание кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
распространенная красная сыпь на коже, в пределах которой могут появляться мелкие гнойнички (пузырчатый эксфолиативный дерматит)
красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная экзантема)
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно или в виде нити жемчуга (линейная IgA-дерматоз). ➢ Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
- Воспаление печени.
- Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
- Воспаление почечных канальцев.
- Удлинение времени свертывания крови.
- Повышенная двигательная активность.
- Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Тароментин или страдающих заболеваниями почек).
- Черный язык, напоминающий мохнатый.
- Изменение цвета зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубной щеткой.

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови или мочи:

значительное снижение числа белых кровяных клеток
низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Тароментин
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Сухой порошок — хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Оральная суспензия — хранить в холодильнике до 7 дней (при температуре от 2ºC до 8ºC).
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тароментин

Действующими веществами являются амоксициллин и кислота клавулановая. Каждый миллилитр готовой суспензии для приема внутрь содержит 80 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 11,4 мг кислоты клавулановой в виде калия клавуланата.
Другие компоненты: камедь гуаровая, диоксид кремния, кремнекислота коллоидная безводная, цитрат натрия трёхосновный безводный, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый [декстрин кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный восковой (Е 1450), цитрат натрия (Е 331)], ароматизатор тропический [декстрин, глюкоза, камедь акациевая (Е 414), пектин (Е 440)], ароматизатор лимонный [декстрин, глюкоза, камедь акациевая (Е 414), пектин (Е 440)], аспартам (Е 951).
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Тароментин приведена в пункте 2.

Как выглядит лекарство Тароментин и что содержит упаковка
Порошок белого до светло-жёлтого цвета, после добавления воды образуется однородная суспензия.
Упаковка: 1 флакон в картонной коробке, содержащий 6,3 г, 12,6 г или 25,2 г порошка.
После добавления воды флакон содержит соответственно 35 мл, 70 мл или 140 мл суспензии.
К каждой упаковке прилагается мерная ложечка с делениями, позволяющая отмерять 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии. Кроме того, к каждой упаковке прилагается шприцевой дозатор, позволяющий отмерять до 5 мл суспензии с точностью 0,1 мл.
Тароментин также выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и инфузий, а также в виде таблеток для приёма внутрь.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.
Медицинское образование:
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Следующие рекомендации помогут предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к лекарству, и при наличии непонятных моментов — обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует только для лечения инфекции, на которую был выписан данный антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения по рекомендации лечащего врача останутся излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Приготовление суспензии
Перед добавлением рекомендованного количества воды необходимо взболтать флакон с лекарством, чтобы ослабить порошок.
6,3 г порошка для приготовления 35 мл суспензии для приёма внутрь
Во флакон, содержащий 6,3 г порошка, добавить кипячёную, охлаждённую воду до отметки, указанной на этикетке (31 мл). Взбалтывать до получения однородной суспензии. При необходимости после отстаивания долить воду до отметки. Получают 35 мл суспензии.
12,6 г порошка для приготовления 70 мл суспензии для приёма внутрь
Во флакон, содержащий 12,6 г порошка, добавить кипячёную, охлаждённую воду до отметки, указанной на этикетке (62 мл). Взбалтывать до получения однородной суспензии. При необходимости после отстаивания долить воду до отметки. Получают 70 мл суспензии.
25,2 г порошка для приготовления 140 мл суспензии для приёма внутрь
Во флакон, содержащий 25,2 г порошка, добавить кипячёную, охлаждённую воду до отметки, указанной на этикетке (124 мл). Взбалтывать до получения однородной суспензии. При необходимости после отстаивания долить воду до отметки. Получают 140 мл суспензии.
Суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым отбором дозы.
5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина и 57 мг кислоты клавулановой.
2,5 мл суспензии содержат 200 мг амоксициллина и 28,5 мг кислоты клавулановой.
1,25 мл суспензии содержат 100 мг амоксициллина и 14,25 мг кислоты клавулановой.