Taromentin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 mL, polvere per sospensione orale
Amoxicillina + acido clavulanico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taromentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Taromentin
3. Come prendere Taromentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taromentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Taromentin e a cosa serve
Taromentin è un antibiotico con attività battericida contro i batteri che causano infezioni.
Taromentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Taromentin è utilizzato nei neonati, nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i disturbi odontoiatrici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Taromentin

Quando non prendere Taromentin

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) legati all'assunzione di un antibiotico.

➢ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere Taromentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere Taromentin, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Taromentin, consultare il medico curante, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia epatica o renale
• ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi su una delle suddette condizioni, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare a prendere Taromentin.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Taromentin in una dose diversa o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L'assunzione di Taromentin potrebbe aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati,
inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante osservare se durante
il trattamento con Taromentin si manifestano determinati sintomi, per ridurre il rischio di problemi.
Vedere ‘Sintomi cui prestare attenzione’ nel paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come conteggio dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Taromentin. Taromentin potrebbe infatti influenzare i risultati di tali esami.
Taromentin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Taromentin, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Taromentin.
Se il paziente assume contemporaneamente a Taromentin medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin), potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
Taromentin può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
Taromentin può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Taromentin contiene aspartame (E 951).
Il medicinale contiene 1,7 mg di aspartame in ogni 1 mL e 8,5 mg di aspartame in ogni 5 mL di sospensione orale preparata.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Considerando lo schema posologico indicato al paragrafo 3, la quantità massima di aspartame che può essere somministrata al paziente in una singola dose massima è di 18,64 mg e in una dose giornaliera di 59,67 mg.
Taromentin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Considerando lo schema posologico indicato al paragrafo 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata al paziente in una singola dose massima è di 5,99 mg e in una dose giornaliera massima di 19,19 mg.
Il medicinale contiene 2,69 mg di sodio in 5 mL di sospensione orale preparata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Considerando lo schema posologico indicato al paragrafo 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata al paziente in una singola dose massima è di 5,99 mg e in una dose giornaliera massima di 19,19 mg.
Taromentin contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Taromentin contiene potassio
Il medicinale contiene 11,16 mg (0,29 mmoli) di potassio per dose, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.
Considerando lo schema posologico indicato al paragrafo 3, la quantità massima di potassio che può essere somministrata al paziente in una singola dose massima è di 24,46 mg (0,63 mmoli) e in una dose giornaliera di 78,32 mg (2,00 mmoli). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta o che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Taromentin

Taromentin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per l’uso negli adulti e nei bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. È necessario rivolgersi al medico curante o al farmacista per consiglio.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di Taromentin da somministrare al paziente.
• Ogni confezione del medicinale è accompagnata da un misurino che permette di somministrare 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL di sospensione; inoltre, a ogni confezione è allegato un dosatore a siringa. Utilizzarli per somministrare la dose corretta.
• Dose raccomandata – da (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due dosi divise.
• Dose più elevata – fino a (70 mg + 10 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due dosi divise.

Pazienti con malattie renali e del fegato

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante
  può prescrivere una dose diversa di Taromentin o un altro medicinale.

• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare il medicinale Taromentin

• Prima di somministrare ogni dose, agitare bene il flacone.
• Assumere all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non somministrare 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non somministrare il medicinale Taromentin per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Taromentin
Se il paziente assume una dose di Taromentin superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Rivolgersi al medico curante il più rapidamente possibile. Portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Taromentin
Se si dimentica di somministrare una dose di Taromentin, somministrarla non appena ci si ricorda.
Non somministrare la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Taromentin
È necessario continuare a somministrare Taromentin fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Sintomi che richiedono attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alle aree circostanti la bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

➢ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'assunzione del medicinale Taromentin deve essere interrotta.
Colite Colite che provoca diarrea acquosa, solitamente con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta Se il paziente avverte un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) L'enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
➢ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile per ottenere indicazioni.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• candidosi (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, specialmente durante l'assunzione di dosi elevate ➢ in caso di comparsa, assumere il medicinale Taromentin prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.
  Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:
• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli cerchi (eritema multiforme, con macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) ➢ se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare urgentemente il medico.
  Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• Colite (vedi sopra)
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione bollosa disposta ad anelli o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare). ➢ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico.
  • Epatite.
  • Ictericia, causata dall'aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e delle sclere.
  • Nefrite tubulare.
  • Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
  • Agitazione psicomotoria.
  • Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Taromentin o che soffrono di malattie renali).
  • Lingua nera, dall'aspetto peloso.
  • Colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Taromentin
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Polvere secca – conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Sospensione orale – conservare in frigorifero fino a 7 giorni (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taromentin

• I principi attivi sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni millilitro di sospensione orale ricostituita contiene 80 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 11,4 mg di acido clavulanico sotto forma di potassio clavulanato.
• Altri componenti sono: gomma di guar, biossido di silicio, silice colloidale anidra, citrato trisodico anidro, acido citrico anidro, aroma arancia [maltodestrina di mais, amido di mais modificato ceroso (E 1450), citrato di sodio (E 331)], aroma tropicale [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)], aroma limone [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)], aspartame (E 951).
• Per informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Taromentin, vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale Taromentin e contenuto della confezione
Polvere da bianca a giallo chiaro, che dopo l'aggiunta di acqua forma una sospensione omogenea.
Confezione: 1 flacone in una scatola di cartone contenente 6,3 g, 12,6 g o 25,2 g di polvere.
Dopo l'aggiunta di acqua, il flacone contiene rispettivamente 35 mL, 70 mL o 140 mL di sospensione.
Ad ogni formato della confezione è inclusa una siringa dosatrice graduata che permette di somministrare 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL di sospensione. Inoltre, ad ogni formato della confezione è allegato un erogatore a siringa che consente di somministrare fino a 5 mL di sospensione con precisione di 0,1 mL.
Taromentin è disponibile anche come polvere per preparare una soluzione per iniezione e infusione, nonché in forma orale sotto forma di compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Educazione medica:
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con antibiotici.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso attento degli antibiotici può aiutare a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora ve ne fossero di non chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di spiegarle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato prescritto personalmente. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per un determinato paziente.
5. Se al termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia, che li accetterà per garantirne la corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Preparazione della sospensione
Prima di aggiungere la quantità raccomandata di acqua, agitare il flacone contenente il medicinale per allentare la polvere.
6,3 g di polvere per preparare 35 mL di sospensione orale
Aggiungere al flacone contenente 6,3 g di polvere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sull'etichetta (31 mL). Agitare fino a ottenere una sospensione omogenea. Se necessario, dopo averla lasciata in riposo, completare con acqua fino al segno. Si ottengono 35 mL di sospensione.
12,6 g di polvere per preparare 70 mL di sospensione orale
Aggiungere al flacone contenente 12,6 g di polvere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sull'etichetta (62 mL). Agitare fino a ottenere una sospensione omogenea. Se necessario, dopo averla lasciata in riposo, completare con acqua fino al segno. Si ottengono 70 mL di sospensione.
25,2 g di polvere per preparare 140 mL di sospensione orale
Aggiungere al flacone contenente 25,2 g di polvere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sull'etichetta (124 mL). Agitare fino a ottenere una sospensione omogenea. Se necessario, dopo averla lasciata in riposo, completare con acqua fino al segno. Si ottengono 140 mL di sospensione.
Agitare energicamente la sospensione prima di ogni prelievo.
5 mL di sospensione contengono 400 mg di amoxicillina e 57 mg di acido clavulanico.
2,5 mL di sospensione contengono 200 mg di amoxicillina e 28,5 mg di acido clavulanico.
1,25 mL di sospensione contengono 100 mg di amoxicillina e 14,25 mg di acido clavulanico.