Тароментин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Амоксицилін + клавуланова кислота
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тароментин
3. Як застосовувати лікарський засіб Тароментин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тароментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого його застосовують

Тароментин — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції.
Тароментин містить два різних ліки: амоксицилін і клавуанову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (клавуанова кислота) запобігає цій інактивації.
Тароментин застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечових шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції в межах черевної порожнини;
• інфекції статевих органів у жінок.

Тароментин застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тароментин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тароментин

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

➢ Якщо наведені вище обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Тароментин.
У разі виникнення сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Тароментин слід проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Тароментин пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок;
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі виникнення сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лікарського засобу Тароментин.
У деяких випадках лікар може досліджувати, який вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. В залежності від
результатів, пацієнту можуть призначити Тароментин в іншій дозі або інший лікарський засіб.
Небажані явища, на які слід звернути увагу
Застосування лікарського засобу Тароментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у
пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу Тароментин, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких
проблем. Див. «Небажані явища, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження
функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає
лікарський засіб Тароментин. Тароментин може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Тароментин
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також
про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також лікарських засобів, які відпускаються без
рецепта, та рослинних препаратів.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Тароментин приймає аллопуринол (застосовується при подагрі),
імовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій може збільшитися.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського
засобу Тароментин.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Тароментин застосовує лікарські засоби, що знижують згортання крові
(наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Тароментин може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні онкологічних
захворювань або ревматичних захворювань).
Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що застосовується для профілактики
відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Тароментин
Лікарський засіб Тароментин містить натрій
Лікарський засіб Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, містить 151 мг
натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 7,55 % максимальної рекомендованої добової дози
натрію в дієті для дорослих.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові
при максимальній одноразовій дозі, становить 151 мг, що відповідає 7,55 % максимальної добової дози натрію 2 г,
рекомендованої ВООЗ для дорослих, а при максимальній добовій дозі — 453 мг, що відповідає 22,65 % максимальної
добової дози натрію 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.
Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому
розведенні препарату (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»). Для отримання
точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з
інструкцією до застосовуваного розчинника.
У разі тривалого застосування максимальної добової дози лікарського засобу (2000 мг + 200 мг 3 рази на добу),
пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Тароментин містить калій
Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, містить 42,02 мг (або 1,07 ммоль)
калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в
дієті.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість калію, яка може бути введена пацієнтові
при максимальній одноразовій дозі, становить 42,02 мг, що відповідає 1,07 ммоль калію, а при максимальній добовій
дозі — 126,06 мг, що відповідає 3,21 ммоль калію.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті. Це слід
враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Вміст калію, що походить з розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту калію в приготованому
розведенні препарату (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»). Для отримання
точної інформації щодо вмісту калію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з
інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Тароментин

Хворий ніколи не буде самостійно приймати цей лік.
Ліки буде вводити хворому кваліфікований персонал, тобто лікар або медсестра.
Нижче наведено рекомендоване дозування
Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг
Зазвичай застосовується доза (1000 мг + 100 мг), яку вводять кожні 8–12 годин.
Більшу дозу (1000 мг + 100 мг), вводять кожні 8 годин або
(2000 мг + 200 мг), вводять кожні 12 годин.
При дуже тяжких інфекціях дозу можна
збільшити максимально до 2000 мг + 200 мг,
вводячи кожні 8 годин.
Профілактика інфекцій, пов’язаних із хірургічними втручаннями: доза (1000 мг + 100 мг) до (2000 мг + 200 мг),
вводиться перед операцією під час введення
загального знеболення.
Доза може відрізнятися залежно від виду
операції. Лікар може повторити дозу, якщо операція
триває довше, ніж 1 годину.
Діти з масою тіла меншою за 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Діти віком 3 місяці та старші: (50 мг + 5 мг) на кожен кг маси тіла, вводять
кожні 8 годин.
Діти віком до 3 місяців або з масою тіла (50 мг + 5 мг) на кожен кг маси тіла, вводять
меншою за 4 кг: кожні 12 годин.
Хворі з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у хворого є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Тароментин або інший лік.
• Якщо у хворого є захворювання печінки, частіше можуть проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як вводяться ліки Тароментин

• Тароментин призначений для внутрішньовенного введення. Ліки слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30–40 хвилин. Тароментин не призначений для внутрішньом’язового введення.
• Під час застосування ліків Тароментин рекомендується вживання великої кількості рідини.
• Зазвичай ліки Тароментин не вводяться довше, ніж на 2 тижні, без повторного обстеження стану здоров’я хворого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тароментин
Введення хворому дози, більшої, ніж рекомендована, є малоймовірним. Слід зв’язатися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою якнайшвидше, якщо хворий вважає, що йому ввели дозу, більшу, ніж рекомендована. Можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми.
У разі будь-яких сумнівів щодо способу введення ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховано побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі;
• судинит, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла;
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці;
• набряк, іноді уражає обличчя або ділянку навколо рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання;
• непритомність;
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід припинити застосування препарату Тароментин.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін у поєднанні з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
➢ Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри);
• діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж;
• виступаючий сверблячий висип (крурп);
• нудота, особливо при застосуванні великих доз; ➢ якщо виникають, препарат Тароментин слід приймати перед їжею
• блювота,
• розлад шлунку,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю — еритема мультиформна) ➢ якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен терміново звернутися до лікаря.
• набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже болюча при дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• низька кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення захисних оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгоенцефаліт).
• Тяжкі шкірні реакції:
  • поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
  • поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися маленькі пухирці, наповнені гноєм (бульозний епідермоліз);
  • червоний лущення висип з підшкірними ущільненнями та пухирцями (гострий загальний пустульозний дерматоз);
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові [зокрема, підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • висип з пухирцями, що розташовуються кільцями або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза).

➢ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білкових оболонок очей.
• Запалення ниркових канальців.
• Подовження часу згортання крові.
• Порушення рухової активності.
• Судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Тароментин або мають захворювання нирок).

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
• низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тароментин

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тароментин
Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та клавуланова кислота (у
вигляді калієвої солі клавуланової кислоти).
Кожна ампула містить 2000 мг амоксициліну та 200 мг клавуанової кислоти.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Тароментин і що містить упаковка
Білий порошок від кремово-бежевого до білого кольору.
Упаковка
1 або 10 ампул у картонній коробці.
Тароментин також доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін’єкцій або
інфузії у дозах (1000 мг + 200 мг) та (500 мг + 100 мг), вкритих таблеток та порошку для
приготування суспензії для перорального застосування.
Відповідальна організація та виробник
Фармацевтичні підприємства Тархоминські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання детальнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідальної організації.
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного утилізування.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я
Для отримання додаткової інформації див. Характеристику Лікарського Засобу.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Спосіб введення
Тароментин не призначений для внутрішньом’язового введення.
Лікарський засіб Тароментин 2000 мг + 200 мг слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–40 хвилин.
Приготування розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій
Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії не призначений для
введення у вигляді швидкого внутрішньовенного ін’єкції. Його слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Приготування розчинів для внутрішньовенних інфузій
Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії слід розчинити в
20 мл (це мінімальний об’єм) розчинника. Під час приготування розчину може тимчасово з’явитися рожеве забарвлення. Приготовані розчини зазвичай мають світло-солом’яне забарвлення. Приготований розчин слід негайно після приготування додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи мінівілочку або бюрету інфузійного комплекту.
Як інфузійні розчини для розведення препарату Тароментин рекомендується використовувати: воду для ін’єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера, розчин Рінгера з лактатом (розчин Гартмана).
Флакони препарату Тароментин не призначені для багаторазового використання.
Стабільність приготованих розчинів
Розчини для внутрішньовенних ін’єкцій слід вводити або розбавляти для введення у вигляді внутрішньовенної інфузії негайно після приготування.
Стабільність розчинів, приготованих для інфузії

Препарати Тароментину для внутрішньовенного введення не слід змішувати з препаратами крові чи іншими розчинами, що містять білки, такими як гідролізати білків, а також з жировими емульсіями, призначеними для внутрішньовенного введення.
Якщо лікар призначив препарат Тароментин одночасно з аміноглікозидним антибіотиком, його не слід змішувати в шприці, посудині для інфузійного розчину чи в пристрої для переливання інфузійних розчинів через ризик втрати активності аміноглікозидного антибіотика.
Розчини препарату Тароментин не слід змішувати з препаратами, що містять глюкозу, декстран чи гідрокарбонати.