Taromentin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Amoxicillina + acido clavulanico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taromentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taromentin
3. Come usare Taromentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taromentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Taromentin e a cosa serve

Taromentin è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Taromentin contiene due principi attivi diversi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Taromentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni addominali;
• infezioni degli organi genitali femminili.

Taromentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire infezioni associate a interventi chirurgici importanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Taromentin

Quando non usare il medicinale Taromentin

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

➢ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Taromentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin, è necessario consultare il
medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Taromentin, il paziente deve consultare il medico curante o il
farmacista se:

• soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni;
• ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle suddette condizioni, è necessario consultare il
medico curante, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin.
In alcuni casi, il medico può eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
Sulla base dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Taromentin a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L'assunzione del medicinale Taromentin potrebbe aggravare alcune malattie o causare gravi effetti
indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare
attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Taromentin, al fine di
ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati da tenere sotto controllo”
al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o esami della funzionalità
epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere del fatto
che il paziente sta assumendo il medicinale Taromentin. Taromentin potrebbe infatti influenzare i risultati
di tali esami.
Altri medicinali e Taromentin
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione
e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Taromentin, è più
probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecide (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di
modificare il dosaggio di Taromentin.
Se il paziente assume contemporaneamente a Taromentin medicinali che riducono la coagulazione del
sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Taromentin può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di
tumori o malattie reumatiche).
Taromentin può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire
il rigetto del trapianto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende
avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo
medicinale.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Taromentin
Taromentin contiene sodio
Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione, contiene 151 mg di sodio
(principale componente del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 7,55% della massima dose
giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio che può essere
somministrata al paziente con la massima dose singola è di 151 mg, pari al 7,55% della massima dose
giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per gli adulti, mentre con la massima dose giornaliera
è di 453 mg, pari al 22,65% della massima dose giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per
gli adulti.
Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale
di sodio nella soluzione diluita preparata (vedere punto „Informazioni destinate esclusivamente al
personale medico specializzato”). Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata
per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del solvente impiegato.
In caso di assunzione prolungata della massima dose giornaliera del medicinale (2000 mg + 200 mg, 3
volte al giorno), i pazienti, in particolare coloro che controllano l'apporto di sodio nella dieta, dovrebbero
consultare il medico o il farmacista.
Taromentin contiene potassio
Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione, contiene 42,02 mg (ovvero
1,07 mmol) di potassio per dose, quantità da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta
o che controllano l'apporto di potassio nella dieta.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di potassio che può essere
somministrata al paziente con la massima dose singola è di 42,02 mg, pari a 1,07 mmol di potassio,
mentre con la massima dose giornaliera è di 126,06 mg, pari a 3,21 mmol di potassio.
Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta o che
controllano l'apporto di potassio nella dieta.
Il contenuto di potassio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto
totale di potassio nella soluzione diluita preparata (vedere punto „Informazioni destinate esclusivamente
al personale medico specializzato”). Per informazioni precise sul contenuto di potassio della soluzione
utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del solvente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Taromentin

Il paziente non assumerà mai autonomamente questo medicinale.
Il medicinale verrà somministrato al paziente da personale qualificato, ovvero da un medico o da un’infermiera.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate:
Adulti e bambini con un peso corporeo uguale o superiore a 40 kg
Dose solitamente utilizzata (1000 mg + 100 mg), somministrata ogni 8-12 ore
Dose più elevata (1000 mg + 100 mg), somministrata ogni 8 ore oppure
(2000 mg + 200 mg), somministrata ogni 12 ore
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere
aumentata fino a un massimo di 2000 mg + 200 mg,
somministrata ogni 8 ore.
Prevenzione delle infezioni associate a interventi chirurgici Dose (1000 mg + 100 mg) fino a (2000 mg + 200 mg),
somministrata prima dell’intervento, durante l’induzione
dell’anestesia generale.
La dose può variare a seconda del tipo di intervento.
Il medico può ripetere la dose se l’intervento
dura più di 1 ora.
Bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
Bambini di età pari o superiore a 3 mesi: (50 mg + 5 mg) per ogni kg di peso corporeo, somministrati
ogni 8 ore
Bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo (50 mg + 5 mg) per ogni kg di peso corporeo, somministrati
inferiore a 4 kg: ogni 12 ore.
Pazienti con malattie renali ed epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può decidere di modificare la dose di Taromentin o di prescrivere un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrato il medicinale Taromentin

• Taromentin è destinato alla somministrazione per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti. Taromentin non è destinato alla somministrazione intramuscolare.
• Durante il trattamento con Taromentin si raccomanda di bere abbondanti liquidi.
• Generalmente, il medicinale Taromentin non viene somministrato per un periodo superiore a 2 settimane senza un nuovo controllo dello stato di salute del paziente da parte del medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Taromentin
È poco probabile che venga somministrata al paziente una dose superiore a quella raccomandata. Si raccomanda di contattare
il medico curante, il farmacista o l’infermiera il più rapidamente possibile se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella indicata. Potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) oppure convulsioni.
In caso di dubbi riguardo al modo di somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista
o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee;
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo;
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
• gonfiore, talvolta a livello del viso o delle zone circostanti la bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie;
• svenimento;
• dolore toracico legato a una reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può condurre a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Taromentin.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante per ricevere indicazioni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee);
• diarrea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria);
• nausea, in particolare con dosi elevate; ➢ in caso di comparsa di nausea, assumere Taromentin prima dei pasti
• vomito,
• dispepsia,
• vertigini,
• cefalea.

Effetti indesiderati non molto comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme); ➢ se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.
• gonfiore e arrossamento lungo una vena, che risulta molto doloroso al tatto.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (piastrine);
• basso numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota.

• Reazioni di ipersensibilità (vedere sopra).
• Colite (vedere sopra).
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con comparsa di vescicole e distacco dell’epidermide, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con comparsa di piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa);
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme bolloso acuto);
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • eruzione con vescicole disposte ad anello o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA).

➢ Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Epatite.
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari.
• Nefrite tubulare.
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
• Agitazione.
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Taromentin o che soffrono di malattie renali).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici o urinari:

• riduzione marcata del numero di globuli bianchi;
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• cristalli nelle urine che possono causare un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Taromentin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taromentin
La sostanza attiva del medicinale è l'amoxicillina (sotto forma di amoxicillina sodica) e l'acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio).
Ogni flacone contiene 2000 mg di amoxicillina e 200 mg di acido clavulanico.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Taromentin e contenuto della confezione
Polvere iniettabile di colore bianco da crema a beige.
Confezione
1 o 10 flaconi in una scatola di cartone.
Taromentin è disponibile anche sotto forma di polvere per preparare una soluzione per iniezione o infusione con dosi di (1000 mg + 200 mg) e (500 mg + 100 mg), compresse rivestite e polvere per sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Istruzione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero corretto di giorni. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, se qualcuna di esse non è chiara, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirla.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato prescritto espressamente. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora degli antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia che li accetterà per garantirne la corretta eliminazione.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Modalità di somministrazione
Taromentin non è destinato alla somministrazione intramuscolare.
Il medicinale Taromentin 2000 mg + 200 mg deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti.
Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa
Taromentin 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione, non è destinato alla somministrazione come iniezione endovenosa rapida. Deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa
Taromentin 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione, deve essere disciolto in 20 mL (questa è il volume minimo) di solvente. Durante la preparazione della soluzione può temporaneamente comparire una colorazione rosa. Le soluzioni preparate sono generalmente di colore giallo chiaro. La soluzione preparata deve essere aggiunta immediatamente a 100 mL di fluido per infusione, utilizzando un mini-infusore o un set per infusione con buretta.
Come fluidi per infusione per la diluizione del prodotto Taromentin si raccomandano: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer con lattato (soluzione di Hartmann).
Le fiale del prodotto Taromentin non sono destinate all'uso multiplo.
Stabilità delle soluzioni preparate
Le soluzioni per iniezione endovenosa devono essere somministrate o diluite per l'infusione endovenosa immediatamente dopo la preparazione.
Stabilità delle soluzioni preparate per infusione

Non mescolare le forme intravenose del prodotto Taromentin con preparati ematici né con altri liquidi contenenti proteine, come gli idrolizzati proteici, né con emulsioni lipidiche destinate alla somministrazione endovenosa.
Se il prodotto Taromentin è stato prescritto dal medico contemporaneamente a un antibiotico aminoglicosidico, non mescolarlo nella siringa, nel contenitore della soluzione per infusione endovenosa né nel dispositivo per la somministrazione di liquidi per infusione a causa del rischio di perdita di attività dell'antibiotico aminoglicosidico.
Non mescolare le soluzioni del prodotto Taromentin con preparati contenenti glucosio, destrano o bicarbonati.