Taromentin

Prospecto: Información para el usuario

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Amoxicilina + ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taromentin
3. Cómo usar Taromentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taromentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico con acción bactericida frente a bacterias que causan infecciones.
Taromentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto a veces puede ser inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, nariz y garganta;
• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones intraabdominales;
• infecciones de los órganos genitales en mujeres.

Taromentin se utiliza en adultos y niños para la prevención de infecciones asociadas con intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Taromentin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Taromentin

• Si el paciente ha presentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o del cuello.
• Si en algún momento el paciente ha presentado alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

➢ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Taromentin.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar el medicamento Taromentin, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Taromentin, el paciente debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por enfermedad hepática o renal;
• orina de forma irregular.

Si hay dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Taromentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del
paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Taromentin en otra dosis o un
medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestarse atención
La administración del medicamento Taromentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o
causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante
prestar atención a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Taromentin, con
el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase "Trastornos a los que debe prestarse
atención" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de
función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o enfermera de que el
paciente está tomando el medicamento Taromentin. Esto se debe a que Taromentin puede afectar a
los resultados de estos análisis.
Otros medicamentos y Taromentin
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar. Esto incluye también
medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Si el paciente toma al mismo tiempo que Taromentin allopurinol (utilizado en la gota), existe una
mayor probabilidad de que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de
Taromentin.
Si el paciente toma simultáneamente con Taromentin medicamentos que reducen la coagulación de
la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Taromentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de
tumores o enfermedades reumáticas).
Taromentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir
el rechazo de trasplantes).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de
utilizar este medicamento.
Información importante sobre algunos componentes de Taromentin
El medicamento Taromentin contiene sodio
El medicamento Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para solución para perfusión, contiene 151 mg
de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 7,55 % de la dosis
máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que
puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 151 mg, lo que equivale al 7,55 % de
la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos, y en la dosis diaria
máxima de 453 mg, lo que equivale al 22,65 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de
2 g de sodio en adultos.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del disolvente al calcular el contenido total
de sodio en la dilución preparada del producto (véase el apartado "Información destinada
exclusivamente al personal sanitario"). Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio
en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse la ficha técnica del
disolvente empleado.
En caso de administración prolongada de la dosis diaria máxima del medicamento (2000 mg + 200 mg
tres veces al día), los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su
dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Taromentin contiene potasio
Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para solución para perfusión, contiene 42,02 mg (o 1,07 mmol)
de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida o que
controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de potasio que
puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 42,02 mg (equivalente a 1,07 mmol de
potasio), y en la dosis diaria máxima de 126,06 mg (equivalente a 3,21 mmol de potasio).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida o que controlan la ingesta de
potasio en su dieta.
Debe tenerse en cuenta el contenido de potasio procedente del disolvente al calcular el contenido
total de potasio en la dilución preparada del producto (véase el apartado "Información destinada
exclusivamente al personal sanitario"). Para obtener información precisa sobre el contenido de
potasio en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse la ficha técnica del
medicamento del disolvente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Taromentin

El paciente nunca deberá administrarse este medicamento por sí mismo.
El medicamento será administrado al paciente por personal cualificado, es decir, un médico o una enfermera.
A continuación se indica la posología recomendada:

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
Dosis habitual: (1000 mg + 100 mg), administrada cada 8 a 12 horas.
Dosis mayor: (1000 mg + 100 mg), administrada cada 8 horas o
(2000 mg + 200 mg), administrada cada 12 horas.
En infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse
hasta un máximo de 2000 mg + 200 mg,
administrada cada 8 horas.

Prevención de infecciones relacionadas con procedimientos quirúrgicos
Dosis de (1000 mg + 100 mg) a (2000 mg + 200 mg),
administrada antes de la intervención, durante el inicio
de la anestesia general.
La dosis puede variar según el tipo de procedimiento.
El médico puede repetir la dosis si la intervención
dura más de 1 hora.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se ajustan según el peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses de edad o mayores: (50 mg + 5 mg) por cada kg de peso corporal, administrado
cada 8 horas.
Niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 4 kg: (50 mg + 5 mg) por cada kg de peso corporal, administrado
cada 12 horas.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico responsable puede ajustar la dosis de Taromentin o recetar otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, se podrán realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo se administra el medicamento Taromentin

• Taromentin está indicado para administración intravenosa. El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 30 a 40 minutos. Taromentin no está indicado para administración intramuscular.
• Durante el tratamiento con Taromentin se recomienda ingerir una gran cantidad de líquidos.
• Habitualmente, el medicamento Taromentin no se administra durante más de 2 semanas sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente por parte del médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Taromentin
Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor de la recomendada. Debe ponerse en contacto con el médico tratante, farmacéutico o enfermera tan rápidamente como sea posible si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada. Pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
En caso de dudas sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que podrían presentarse.
Trastornos que deben vigilarse con atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
• edema, a veces facial o de las regiones orales (angioedema), que puede provocar dificultad para respirar;
• pérdida de conciencia;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Taromentin.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la ingesta del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir orientación.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel);
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picor;
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
• náuseas, especialmente durante el tratamiento con dosis altas; ➢ si ocurren, tomar Taromentin antes de las comidas
• vómitos,
• dispepsia,
• mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior - eritema multiforme) ➢ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.
• edema e hiperemia a lo largo de una vena, que resulta muy dolorosa al tacto.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• número bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea;
• número bajo de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba).
• Colitis (véase más arriba).
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada en la piel, con posibles ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica);
  • erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
  • erupción escamosa roja con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme ampollar agudo);
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal).

➢ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Hepatitis.
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular.
• Nefritis tubular.
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
• Agitación psicomotriz.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedad renal).

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• disminución marcada del número de glóbulos blancos;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Taromentin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Taromentin
La sustancia activa del medicamento es la amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y el ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
Cada frasco contiene 2000 mg de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Taromentin y contenido del envase
Polvo en polvo de color blanco a crema-beige.

Envase
1 o 10 frascos en caja de cartón.
Taromentin también está disponible en forma de polvo para preparar solución para inyección o infusión con dosis de (1000 mg + 200 mg) y (500 mg + 100 mg), en comprimidos recubiertos y en polvo para preparar suspensión oral.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar antibióticos recetados para usted a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los aceptará para garantizar su destrucción adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Para obtener información adicional, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Vía de administración
Taromentin no está indicado para administración intramuscular.
El medicamento Taromentin 2000 mg + 200 mg debe administrarse mediante perfusión intravenosa de 30 a 40 minutos de duración.
Preparación de soluciones inyectables intravenosas
Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para solución para perfusión, no está indicado para administración mediante inyección intravenosa rápida. Debe administrarse mediante perfusión intravenosa.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
El polvo para solución para perfusión de Taromentin, 2000 mg + 200 mg, debe disolverse en 20 mL (este es el volumen mínimo) de diluyente. Durante la preparación de la solución puede aparecer temporalmente una coloración rosada. Las soluciones preparadas son generalmente de color amarillo pálido. La solución preparada debe añadirse inmediatamente después de su preparación a 100 mL de solución de perfusión, utilizando una bolsa de infusión o el conjunto de perfusión con minigoteo.
Como soluciones de perfusión para la dilución del producto Taromentin, se recomienda utilizar: agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann).
Los viales de Taromentin no están destinados para uso múltiple.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Las soluciones inyectables intravenosas deben administrarse o diluirse para su administración en perfusión intravenosa inmediatamente después de su preparación.
Estabilidad de las soluciones preparadas para perfusión

No se deben mezclar las formas intravenosas del producto Taromentin con preparaciones sanguíneas ni con otros líquidos que contengan proteínas, tales como hidrolizados proteicos, ni con emulsiones grasas destinadas a la administración intravenosa.
Si el médico ha prescrito el producto Taromentin simultáneamente con un antibiótico aminoglucósido, no se debe mezclar en la misma jeringa, en el recipiente del líquido para perfusión intravenosa ni en el dispositivo de infusión debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
No se deben mezclar las soluciones del producto Taromentin con preparaciones que contengan glucosa, dextrano o bicarbonatos.