Тароментин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Амоксициллин + клавулановая кислота
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Тароментин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тароментин
3. Как применять препарат Тароментин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тароментин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тароментин и для чего он применяется

Тароментин — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных лекарственных средства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Тароментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжёлые инфекции уха, носа и горла;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции в области брюшной полости;
• инфекции половых органов у женщин.

Тароментин применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением лекарства Тароментин

Когда не следует применять лекарство Тароментин

• Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отёком лица или шеи.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

➢ Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место, пациенту не следует принимать лекарство Тароментин.
При наличии сомнений перед началом применения лекарства Тароментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом лекарства Тароментин пациенту следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом;
• проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• нерегулярно мочится.

При наличии сомнений, касаются ли пациента вышеуказанные состояния, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма лекарства Тароментин.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен Тароментин в другой дозе или другое лекарство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарства Тароментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Важно следить за тем, не появляются ли у пациента определённые симптомы во время приёма лекарства Тароментин, чтобы снизить риск возникновения любых проблем. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Тароментин. Тароментин может влиять на результаты таких анализов.
Другие лекарства и Тароментин
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов.
Если пациент одновременно принимает аллопуринол (применяемый при подагре), при одновременном приёме с лекарством Тароментин возрастает вероятность появления у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может принять решение об изменении дозы лекарства Тароментин.
Если пациент одновременно принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Тароментин может влиять на действие метотрексата (лекарство, применяемое при лечении онкологических заболеваний или ревматических болезней).
Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Тароментин
Лекарство Тароментин содержит натрий
Лекарство Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий содержит 151 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 7,55 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы натрия в рационе взрослых.
С учётом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 151 мг, что соответствует 7,55 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых, а в максимальной суточной дозе — 453 мг, что соответствует 22,65 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.
Содержание натрия из растворителя следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе препарата (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применению используемого растворителя.
При длительном приёме максимальной суточной дозы лекарства (2000 мг + 200 мг три раза в сутки) пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Тароментин содержит калий
Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий содержит 42,02 мг (или 1,07 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто контролирует содержание калия в рационе.
С учётом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество калия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 42,02 мг, что соответствует 1,07 ммоль калия, а в максимальной суточной дозе — 126,06 мг, что соответствует 3,21 ммоль калия.
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто контролирует содержание калия в рационе. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто контролирует содержание калия в рационе.
Содержание калия из растворителя следует учитывать при расчёте общего содержания калия в приготовленном разведённом растворе препарата (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании калия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применению используемого растворителя.

3. Как применять лекарство Тароментин

Пациент никогда не будет самостоятельно принимать этот препарат.
Препарат вводится пациенту квалифицированным медицинским персоналом — врачом или медсестрой.
Ниже приведены рекомендуемые дозировки.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза — (1000 мг + 100 мг), вводимая каждые 8–12 часов.
Более высокая доза — (1000 мг + 100 мг), вводимая каждые 8 часов, или
(2000 мг + 200 мг), вводимая каждые 12 часов.
При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена
максимально до (2000 мг + 200 мг), вводимой каждые 8 часов.

Профилактика инфекций, связанных с хирургическими вмешательствами
Доза (1000 мг + 100 мг) до (2000 мг + 200 мг) вводится до операции, во время начала
общего наркоза.
Доза может варьироваться в зависимости от типа операции.
Врач может повторить дозу, если операция длится дольше 1 часа.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.
Дети в возрасте 3 месяцев и старше: (50 мг + 5 мг) на каждый кг массы тела, вводимые
каждые 8 часов.
Дети в возрасте младше 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг: (50 мг + 5 мг) на каждый кг массы тела, вводимые
каждые 12 часов.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Тароментин или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как вводится препарат Тароментин

• Препарат Тароментин предназначен для внутривенного введения. Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение 30–40 минут. Препарат Тароментин не предназначен для внутримышечного введения.
• Во время применения препарата Тароментин рекомендуется употреблять большое количество жидкости.
• Обычно препарат Тароментин не вводится дольше 2 недель без повторной оценки состояния здоровья пациента врачом.

Применение дозы Тароментина, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную. Возможны такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
При любых сомнениях относительно способа применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тароментин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты этого лекарства, которые могут возникнуть.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
• отек, иногда затрагивающий лицо или область ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
• обморок;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Тароментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственное воспаление кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственное воспаление кишечника в основном наблюдалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, ротовой полости или складок кожи);
• диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь на коже, зуд;
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница);
• тошнота, особенно при применении высоких доз; ➢ если возникает, препарат Тароментин следует принимать перед едой;
• рвота;
• диспепсия;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — многоформная эритема); ➢ если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.
• отек и покраснение вдоль вены, которое при прикосновении очень болезненно.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
• низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
• Тяжёлые кожные реакции:
  • распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
  • распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие наполненные гноем пузырьки (буллёзный эпидермолиз);
  • красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями (острая генерализованная пустулёзная сыпь);
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA-дерматоза).

➢ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Удлинение времени свёртывания крови.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Тароментин или страдающих заболеваниями почек).

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение числа белых кровяных клеток;
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тароментин.

5. Как хранить лекарство Тароментин

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тароментин
Действующим веществом препарата является амоксициллин (в форме амоксициллина натрия) и клавулановая кислота (в форме калия клавуланата).
Каждый флакон содержит 2000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты.
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Тароментин и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий белого цвета от белого до кремово-бежевого.
Упаковка
1 или 10 флаконов в картонной пачке.
Тароментин также доступен в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий в дозировке (1000 мг + 200 мг) и (500 мг + 100 мг), покрытых таблеток и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого явления является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в информационном листке препарата, и, если какие-либо её положения непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно ему. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для обеспечения правильного уничтожения.

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников

системы здравоохранения
Для получения дополнительной информации см. Характеристику лекарственного препарата.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Способ введения
Тароментин не предназначен для внутримышечного введения.
Препарат Тароментин 2000 мг + 200 мг следует вводить внутривенно капельно в течение 30–40 минут.
Приготовление растворов для внутривенных инъекций
Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий не предназначен для
введения в виде быстрой внутривенной инъекции. Его следует вводить капельно внутривенно.
Приготовление растворов для внутривенных инфузий
Порошок Тароментин, 2000 мг + 200 мг, для приготовления раствора для инфузий следует растворить в
20 мл (это минимальный объём) растворителя. Во время приготовления раствора может временно
появиться розовое окрашивание. Готовые растворы обычно имеют светло-сиреневый цвет.
Приготовленный раствор следует сразу после приготовления добавить к 100 мл инфузионного
раствора, используя минифляжон или бюретку инфузионного набора.
В качестве инфузионных растворов для разведения препарата Тароментин рекомендуется использовать:
воду для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом (раствор
Хартмана).
Флаконы препарата Тароментин не предназначены для многократного использования.
Стабильность приготовленных растворов
Растворы для внутривенных инъекций следует вводить или разводить для последующего введения
внутривенно капельно немедленно после приготовления.
Стабильность растворов, приготовленных для инфузий

Внутривенные формы продукта Тароментин не следует смешивать с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки, такими как белковые гидролизаты, а также с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.
Если продукт Тароментин назначен врачом одновременно с аминогликозидным антибиотиком, его нельзя смешивать в шприце, емкости для инфузионного раствора или в устройстве для переливания инфузионных жидкостей из-за риска потери активности аминогликозидного антибиотика.
Растворы продукта Тароментин не следует смешивать с препаратами, содержащими глюкозу, декстран или гидрокарбонаты.