Таргоцид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Таргоцид
400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину
для прийому всередину
Teicoplaninum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Таргоцид
3. Як застосовувати лікарський засіб Таргоцид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Таргоцид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують

Лікарський засіб Таргоцид є антибіотиком. Він містить діючу речовину під назвою теїкопланін. Ця речовина діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Лікарський засіб Таргоцид застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної клітковини — іноді їх називають інфекціями м’яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легень,
• сечовивідних шляхів,
• серця — іноді їх називають ендокардитами,
• черевної порожнини — перитоніт,
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Лікарський засіб Таргоцид можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile,

• бактерій у кишечнику. У цьому випадку розчин ліку приймають внутрішньо.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таргоцид

Коли не застосовувати препарат Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Таргоцид слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик, який називається ванкоміцин,
• у пацієнта спостерігалось почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини),
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• у пацієнта порушена функція нирок,

Сторінка 1 з 8

• пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнтові можуть проводити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують належним чином (див. «Препарат Таргоцид та інші ліки»). Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийомом препарату Таргоцид слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлялися випадки виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами
(англ. DRESS), гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит (англ. AGEP) після застосування
тейкопланіну. Якщо у пацієнта виникне тяжка висипка або інші шкірні реакції, описані в розділі 4,
необхідно припинити лікування препаратом Таргоцид і негайно звернутися до лікаря або отримати
медичну допомогу.
Діагностичні дослідження
Під час лікування пацієнтові можуть проводити аналізи крові, дослідження функції нирок, функції печінки та
(або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме довго,
• пацієнта лікуватимуть високими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• у пацієнта порушена функція нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають препарат Таргоцид тривалий час, може виникнути більший, ніж зазвичай, ріст
бактерій, на які антибіотик не діє. Лікар це перевірить.
Препарат Таргоцид та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат Таргоцид може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію препарату Таргоцид.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом таких ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом з препаратом Таргоцид у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• амфотерацин B — лік, який застосовується для лікування грибкових інфекцій, може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин — лік, який впливає на імунну систему, може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• цисплатин — лік, який застосовується для лікування злоякісних новоутворень, може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• діуретики (такі як фуросемід) — також відомі як «сечогінні», можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Таргоцид.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вони вирішать, чи можна застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха та
порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього препарату.
Він вирішить, чи може пацієнтка продовжувати годування грудьми під час прийому препарату Таргоцид.
Сторінка 2 з 8
Дослідження щодо впливу на фертильність, проведені на тваринах, не виявили ознак порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування препаратом Таргоцид пацієнт може відчувати біль або запаморочення. Якщо у пацієнта
виникнуть такі небажані ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати
інструменти чи механізми.
Препарат Таргоцид містить натрій
1 флакон препарату містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Таргоцид

Ліки доступні в таких дозах: 200 мг та 400 мг.
Рекомендована доза
Дорослі та діти (у віці 12 років та старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м'яких тканин, легень та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох дозувань): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п'яти дозувань): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін'єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.

Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу зазвичай слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб із легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• У осіб із тяжкими порушеннями функції нирок або які перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, одноразово вводять у вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному пакеті для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому пакеті для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у пакеті для діалізу, який залишають на ніч.

Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять інфузійно у вену крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу інфузійно у вену крапельно.

Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)
Сторінка 3 з 8

• Початкова доза (для перших трьох дозувань): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін'єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції у вену.

Як застосовують ліки Таргоцид
Ці ліки зазвичай вводять лікар або медсестра.

• Ліки вводять у вигляді ін'єкції у вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Також можуть вводитися інфузійно у вену крапельно. У немовлят у віці від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузійне введення. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таргоцид
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу ліків. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Таргоцид або якщо пацієнт збуджений, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Таргоцид
Лікар або медсестра матимуть інструкції щодо того, як вводити пацієнту ліки Таргоцид. Імовірність того, що вони введуть ліки не за рекомендаціями, дуже мала. Однак, якщо пацієнт має побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування ліків Таргоцид
Не слід переривати введення ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — пацієнт може
потребувати невідкладної медичної допомоги.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова загрозлива для життя алергічна реакція — до симптомів можуть належати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути симптомами захворювання, відомого як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»

• червона, лущена, поширена висипка з підшкірними вузликами [зокрема в складках шкіри, на грудній клітці, череві (в тому числі на животі), спині та плечах] та пухирі, які супроводжуються лихоманкою — можуть бути симптомами так званого «гострого загального пустульозного дерматозу (англ. AGEP)».

• «реакція після прийому ліків з еозинофілією та загальними симптомами (англ. DRESS)». Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, та висипкою на обличчі, потім — поширеною висипкою з високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
  Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги.
  Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені

• утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)

• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — до симптомів можуть належати: лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — виявляються при аналізах. При застосуванні пацієнту більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
• напади епілепсії. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висипка, почервоніння, свербіж
• біль
• лихоманка.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• підвищення концентрації креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
Сторінка 5 з 8
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Таргоцид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Інформація про умови зберігання ліків Таргоцид після розчинення порошку та про термін придатності до використання наведені в розділі «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та поводження з ліками Таргоцид».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таргоцид

• Діючою речовиною лікарського засобу є тейкопланін. Кожна ампула містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид та натрію гідроксид (для коригування pH) у порошку та вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає лікарський засіб Таргоцид і що містить упаковка
Лікарський засіб Таргоцид випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або
розчину для перорального застосування з приєднаним розчинником. Порошок є пористою, однорідною масою слонової кістки. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 22 мл, закриті бромбутіловими гумовими пробками та алюмінієвими зеленими кришками типу flip-off із пластмасовим наконечником;
Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I.
Розмір упаковки: 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб'єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага 6
Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR), Італія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 15/216/93-B/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/17

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Практична інформація для професійного медичного персоналу щодо підготовки та поводження з
лікарським засобом Таргоцид
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або, за необхідності, подальше розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін’єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у формі 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузію.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину шляхом розчинення порошку

• Повільно ввести всім вмістом прикладеного розчинника до ампули з порошком.
• Потім ампулу слід обережно обертати в долонях до повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відставити на близько 15 хвилин. Отриманий розчин міститиме 400 мг у 3,0 мл. Слід застосовувати лише прозорі розчини. Розчин може мати відтінок від жовтого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою і має pH 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Таргоцид можна вводити у таких розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози Сторінка 7 з 8
• 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози
• Діалізний розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не буде використаний
одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай час
не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин було приготовано
в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності розведеного розчину
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не буде використаний
одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай час
не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та
розведення розчину проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Сторінка 8 з 8