Таргоцид

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Таргоцид
400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Тейкопланин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Таргоцид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Таргоцид
3. Как применять лекарство Таргоцид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Таргоцид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Таргоцид и для чего оно применяется

Лекарство Таргоцид является антибиотиком. Оно содержит действующее вещество под названием тейкопланин. Это вещество уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Лекарство Таргоцид применяют у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• лёгких,
• мочевыводящих путей,
• сердца — иногда называемых эндокардитами,
• брюшной полости — перитонит,
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Лекарство Таргоцид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile,

• бактериями в кишечнике. В этом случае раствор лекарства принимают внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Таргоцид

Когда не следует применять препарат Таргоцид

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик ванкомицин,
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»),
• у пациента снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у пациента имеются нарушения функции почек,

Страница 1 из 8

• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для проверки функции почек и (или) печени (см. раздел «Препарат Таргоцид и другие лекарства»). Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций после применения тейкопланина, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в разделе 4, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Таргоцид и обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время,
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

У пациентов, длительно принимающих препарат Таргоцид, может наблюдаться чрезмерное размножение бактерий, на которые антибиотик не действует. Это будет контролироваться лечащим врачом.

Препарат Таргоцид и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это связано с тем, что препарат Таргоцид может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Таргоцид.

Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Таргоцид в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин В — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если какое-либо из перечисленных положений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Таргоцид.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли назначать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.

Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата. Врач решит, может ли пациентка продолжать грудное вскармливание во время приёма препарата Таргоцид.

Страница 2 из 8
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведённые на животных, не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Таргоцид у пациента могут возникать головная боль или головокружение. Если у пациента появляются такие побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами и инструментами.

Препарат Таргоцид содержит натрий
1 флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Таргоцид

Препарат доступен в следующих дозировках: 200 мг и 400 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — от 100 до 200 мг внутрь, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу, как правило, следует уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят один раз в два дня или половину поддерживающей дозы — один раз в сутки.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят один раз в три дня или одну треть поддерживающей дозы — один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, в виде однократного внутривенного введения, после чего:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый пакет для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждый второй пакет для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в пакет для диализа, оставляемый на ночь.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенной инфузией капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)
Страница 3 из 8

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Как вводить препарат Таргоцид
Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенно) или внутримышечно (внутримышечно).
• Также может вводиться внутривенно капельно. Младенцам в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Применение дозы препарата Таргоцид, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата. Однако, если пациент считает, что получил слишком высокую дозу препарата Таргоцид, или если у пациента наблюдается возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Таргоцид
Врач или медсестра будут иметь инструкции по применению препарата Таргоцид пациенту. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако, если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Таргоцид
Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые нежелательные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить
лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может
понадобиться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция — к симптомам могут относиться: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»

• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей [включая складки кожи, грудную клетку, брюшную полость (в том числе живот), спину и плечи] и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть признаками так называемой «острой общей экзантематозной пустулёзной сыпи (англ. AGEP)».

• «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. DRESS)». Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, выявляемой при анализах крови, увеличением числа определённых видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
  Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
  Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо
  немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может понадобиться срочная
  медицинская помощь.
  Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отёк и тромбоз в вене

• затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)

• большее количество инфекций, чем обычно — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы в полости рта (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — видимые при анализах. При введении пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• судорожные припадки. Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные эффекты
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
Страница 5 из 8
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таргоцид

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет видно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Информация об условиях хранения лекарства Таргоцид после растворения порошка и о сроке его пригодности к использованию приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Таргоцид

• Действующим веществом препарата является тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и натрия гидроксид (для коррекции pH) в порошке, а также вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарство Таргоцид и что содержит упаковка
Лекарство Таргоцид представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или
раствора для приема внутрь с прилагаемым растворителем. Порошок представляет собой пористую, однородную массу слоновой кости цвета. Растворитель — прозрачный и бесцветный раствор.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 22 мл, закрытые бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой зеленой крышечкой с пластмассовым колпачком типа flip-off;
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I.
Размер упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага 6
Чешская Республика
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Анагни (FR), Италия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 15/216/93-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/17

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом
Таргоцид
Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения.
Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или при необходимости дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
У новорождённых в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только инфузию.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.
Приготовление раствора путём растворения порошка

• Необходимо медленно ввести в флакон с порошком всё содержимое прилагаемого растворителя.
• Затем флакон следует аккуратно повращать в руках до полного растворения порошка. Если раствор вспенился, его следует оставить примерно на 15 минут. Полученный раствор будет содержать 400 мг в 3,0 мл. Следует использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь окраску от желтоватой до тёмно-жёлтой. Конечный раствор является изотоничным по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарственный препарат Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы Страница 7 из 8
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили на протяжении
24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, ответственность за срок и условия хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот срок
не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что раствор был приготовлен
в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разведенного раствора
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили на протяжении
24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, ответственность за срок и условия хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот срок
не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что растворение порошка и
разведение раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами и нормами.
Страница 8 из 8