Targocid

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Targocid
400 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione o soluzione orale
Teicoplanina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Targocid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Targocid
3. Come usare Targocid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Targocid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Targocid e a cosa serve

Targocid è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva teicoplanina, che agisce distruggendo i batteri responsabili dell’infezione nell’organismo del paziente.
Targocid è indicato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche a carico:

• della cute e dei tessuti molli sottocutanei, talvolta chiamate infezioni dei tessuti molli,
• delle articolazioni e delle ossa,
• dei polmoni,
• delle vie urinarie,
• del cuore – talvolta chiamate endocarditi,
• dell’addome – peritonite,
• del sangue, quando causate da una delle condizioni sopra elencate.

Targocid può essere utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da Clostridium difficile

• batteri intestinali. In questo caso, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Targocid

Quando non usare il medicinale Targocid

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Targocid, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

• il paziente è allergico ad un antibiotico chiamato vancomicina,
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso),
• il paziente ha un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia),
• il paziente ha problemi renali,

Pagina 1 di 8

• il paziente sta assumendo altri medicinali che possono causare disturbi dell'udito e (o) problemi renali. Il paziente potrebbe dover effettuare regolarmente esami per verificare il corretto funzionamento dei reni e (o) del fegato (vedere “Targocid e altri medicinali”). Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di assumere Targocid è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson,
la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), dopo l’uso di teicoplanina.
Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee gravi o altre reazioni cutanee descritte al punto 4,
è necessario interrompere il trattamento con Targocid e consultare immediatamente il medico o
cercare assistenza medica.
Esami diagnostici
Durante il trattamento, al paziente potrebbero essere richiesti esami del sangue, funzionalità renale, funzionalità epatica e (o) udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento dovrà protrarsi per un lungo periodo,
• il paziente dovrà essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

Nei pazienti che assumono Targocid per lunghi periodi, potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di batteri resistenti all’antibiotico. Il medico curante verificherà questa eventualità.
Targocid e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Questo perché Targocid può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Targocid.
In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo:

• aminoglicosidi – poiché non devono essere mescolati con Targocid nella stessa iniezione. Possono anch’essi causare disturbi dell’udito e (o) problemi renali.
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni fungine, che può causare disturbi dell’udito e (o) problemi renali.
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare disturbi dell’udito e (o) problemi renali.
• cisplatino – un medicinale usato nel trattamento dei tumori maligni, che può causare disturbi dell’udito e (o) problemi renali.
• diuretici (come il furosemide) – chiamati anche “diuretici dell’ansa”, che possono causare disturbi dell’udito e (o) problemi renali.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Targocid.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve
consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Sarà il medico a decidere se questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all’orecchio interno e di alterazioni della funzionalità renale.
Se la paziente sta allattando al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Targocid.
Pagina 2 di 8
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Targocid, il paziente potrebbe avvertire dolore o vertigini. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Targocid contiene sodio
Una fiala di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Targocid

Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: 200 mg e 400 mg.
Dose raccomandata
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni polmonari e del tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari, nonché infezioni del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose deve generalmente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale – la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento deve essere somministrata una volta al giorno.
• Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi – la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento deve essere somministrato una volta al giorno.

Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, in un’unica somministrazione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/l in ogni seconda sacca di dialisi
• Terza settimana: 20 mg/l nella sacca di dialisi lasciata in peritoneo durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, in infusione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni di età)
Pagina 3 di 8

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa.

Come si somministra il medicinale Targocid
Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
• Può anche essere somministrato in infusione endovenosa. Nei neonati dalla nascita fino a 2 mesi di età, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Targocid
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Targocid o se il paziente manifesta segni di agitazione, deve immediatamente rivolgersi al medico o all’infermiera.
Salto della somministrazione di Targocid
Il medico o l’infermiera seguiranno precise istruzioni per la somministrazione del medicinale Targocid al paziente. È poco probabile che il medicinale venga somministrato in modo non conforme alle raccomandazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione della somministrazione di Targocid
Non si deve interrompere la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l'infermiere – il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica grave e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „necrolisi epidermica tossica” o „sindrome di Stevens-Johnson”

• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle [inclusi nei solchi cutanei, torace, addome (incluso l'addome), schiena e braccia] e vesciche accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi di una cosiddetta „pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)”

• „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti poi da eruzione diffusa con febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
  Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
  Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore e trombosi venosa

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

• maggiore frequenza di infezioni – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzione renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità dei disturbi della funzionalità renale
• crisi epilettiche. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell'udito, ronzio alle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o mal di testa.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• infezione (ascesso).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
Pagina 5 di 8
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Targocid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Targocid dopo la ricostituzione della polvere e sulla durata di conservazione dopo la ricostituzione sono riportate nel paragrafo „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e la manipolazione del medicinale Targocid”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Targocid

• Il principio attivo del medicinale è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Come si presenta il medicinale Targocid e contenuto della confezione
Il medicinale Targocid è disponibile sotto forma di polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale, con solvente incluso. La polvere è una massa porosa, omogenea, di colore avorio. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
La polvere è confezionata in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 22 ml, chiusi con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio verde con disco in plastica di tipo flip-off;
Il solvente è confezionato in una fiala di vetro incolore di tipo I.
Confezione: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR), Italia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Francoforte sul Meno
Germania
Pagina 6 di 8
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/216/93-B/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 153/17

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale Targocid
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere iniettata direttamente oppure ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata per via endovenosa in un’iniezione della durata da 3 a 5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati di età compresa tra la nascita e i 2 mesi, deve essere utilizzata esclusivamente l'infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione mediante ricostituzione della polvere

• Iniettare lentamente nell’ampolla contenente la polvere l’intero contenuto del solvente fornito in dotazione.
• Agitare delicatamente l’ampolla tra le mani fino a completo scioglimento della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. La soluzione così ottenuta conterrà 400 mg in 3,0 ml. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. La soluzione può presentare un colore che varia dal giallastro al giallo scuro. La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Targocid può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattato
• Soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di glucosio 10% per iniezione
• Soluzione di sodio cloruro 0,18% e glucosio 4%
• Soluzione di sodio cloruro 0,45% e glucosio 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione della polvere
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la ricostituzione della polvere e la successiva diluizione della soluzione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Pagina 8 di 8