Targocid

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Targocid
400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión o solución oral
Teicoplanina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Targocid
3. Cómo usar Targocid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targocid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene la sustancia activa teicoplanina, que actúa matando bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas de:

• la piel y tejidos subcutáneos, a veces denominadas infecciones de tejidos blandos,
• articulaciones y huesos,
• pulmones,
• tracto urinario,
• corazón, a veces denominadas endocarditis,
• abdomen, como peritonitis,
• sangre, cuando son provocadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Targocid puede utilizarse también para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile,
una bacteria intestinal. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Targocid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Targocid

• si el paciente tiene alergia a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Targocid, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente tiene alergia a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha presentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,

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• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. El paciente puede someterse a exámenes periódicos para comprobar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (véase «Targocid y otros medicamentos»). Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de teicoplanina, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas descritas en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con Targocid y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar ayuda médica.

Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo,
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Targocid durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico. Su médico controlará esta situación.

Targocid y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto se debe a que Targocid puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Targocid.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos: porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• anfotericina B: un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• cisplatino: un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• diuréticos (como furosemida): también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Él decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Targocid.

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Los estudios sobre el efecto en la fertilidad realizados en animales no han mostrado evidencia de alteraciones en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Targocid, el paciente puede experimentar dolores o mareos. Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas.

Targocid contiene sodio

Un frasco de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Targocid

El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 200 mg y 400 mg.
Dosis recomendada
Adultos y niños (de 12 años o más) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, así como infecciones del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis generalmente debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Semana primera: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Semana segunda: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Semana tercera: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, en infusión intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)
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• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Targocid
Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa en perfusión. En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la administración en infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Targocid
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta de Targocid, o si el paciente presenta agitación, debe consultar inmediatamente a un médico o a una enfermera.
Olvido de la administración del medicamento Targocid
El médico o la enfermera dispondrán de instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Targocid al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar a su médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Targocid
No se debe interrumpir la administración del medicamento sin consultar previamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera, ya que el paciente podría necesitar asistencia médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal: puede incluir dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre y escalofríos.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson».
• Erupción cutánea extensa, roja y escamosa con pápulas bajo la piel [incluyendo pliegues cutáneos, tórax, abdomen (incluyendo el vientre), espalda y brazos], así como ampollas, acompañadas de fiebre: podrían ser síntomas de lo que se conoce como «erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP)».
• «Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, la DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos posteriormente por una erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar asistencia médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón y coágulos sanguíneos en una vena.
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
• Mayor número de infecciones de lo habitual: podría indicar una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• Alteraciones en la función renal o cambios en la función renal, visibles en los análisis. Cuando se administra al paciente dosis más altas, puede aumentar la frecuencia o gravedad de las alteraciones en la función renal.
• Convulsiones.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos

Consulte al médico, farmacéutico o enfermera si nota alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
• Dolor.
• Fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (seguimiento de la función renal).
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven.
• Náuseas o vómitos, diarrea.
• Mareo o dolor de cabeza.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección (absceso).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
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02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Targocid

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
La información sobre las condiciones de conservación del medicamento Targocid después de la disolución del polvo y sobre el tiempo de uso, se describe en el apartado „Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación del medicamento Targocid”.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Targocid

• El principio activo es teicoplanina. Cada frasco contiene 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del medicamento Targocid y contenido del envase
Targocid se presenta en forma de polvo para preparar una solución inyectable/infusión o solución oral, con el disolvente incluido. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo se envasa en frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 22 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio verde con tapón de plástico tipo flip-off.
El disolvente se envasa en ampolletas de vidrio incoloro tipo I.
Contenido del envase: 1 frasco con polvo y 1 ampolleta con disolvente.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Checa
Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR), Italia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt del Meno
Alemania
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Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/216/93-B/C
Número de autorización para la importación paralela: 153/17

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información práctica para el personal médico especializado sobre la preparación y manejo del medicamento
Targocid
Este medicamento está destinado para uso único.
Vía de administración
La solución obtenida tras la disolución del polvo puede administrarse por vía directa o, alternativamente, diluirse más.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa de 3 a 5 minutos de duración o mediante infusión de 30 minutos.
En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, únicamente debe administrarse mediante infusión.
La solución obtenida tras la disolución del polvo también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución mediante disolución del polvo

• Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial que contiene el polvo.
• A continuación, agitar suavemente el vial en las manos hasta lograr la completa disolución del polvo. Si aparece espuma en la solución, debe dejarse reposar durante aproximadamente 15 minutos. La solución así preparada contendrá 400 mg en 3,0 ml. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes. La solución puede presentar un color que varía desde amarillento hasta amarillo oscuro. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Targocid puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de glucosa al 5% para inyección
• Solución de glucosa al 10% para inyección
• Solución de cloruro sódico al 0,18% y solución de glucosa al 4%
• Solución de cloruro sódico al 0,45% y solución de glucosa al 5%
• Solución de diálisis peritoneal que contiene glucosa al 1,36% o al 3,86%

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Periodo de validez de la solución después de la disolución del polvo
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el periodo no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, siempre que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Periodo de validez de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el periodo no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, siempre que la disolución del polvo y la dilución de la solución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
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