Таргоцид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Таргоцид
200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або
розчину для перорального застосування
Teicoplaninum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Таргоцид
3. Як застосовувати лікарський засіб Таргоцид
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Таргоцид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують

Лікарський засіб Таргоцид є антибіотиком. Містить діючу речовину під назвою тейкопланін. Він діє
бактерицидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Лікарський засіб Таргоцид застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді їх називають інфекціями м'яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легень,
• сечових шляхів,
• серця — іноді їх називають ендокардитами,
• черевної порожнини — перитоніт,
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Лікарський засіб Таргоцид може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile,

• бактерій у кишечнику. У цьому випадку розчин ліку приймається перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таргоцид

Коли не застосовувати препарат Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Таргоцид слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик, який називається ванкоміцин,
• у пацієнта спостерігалося почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини),
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• у пацієнта порушена функція нирок,
• пацієнт приймає інші ліки, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують належним чином (див. «Препарат Таргоцид та інші ліки»). Якщо який-небудь із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийомом препарату Таргоцид слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлялися випадки виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами
(англ. DRESS), гостра загальна пустульозна ексудація (англ. AGEP) після застосування
тейкопланіну. Якщо у пацієнта виникне тяжка висипка або інші шкірні реакції, описані в розділі 4,
слід припинити лікування препаратом Таргоцид і негайно звернутися до лікаря або отримати
медичну допомогу.
Діагностичні дослідження
Під час лікування пацієнту можуть проводити дослідження крові, функції нирок, функції печінки та
(або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування буде тривати довго,
• пацієнта буде лікувати високими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• у пацієнта порушена функція нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають препарат Таргоцид тривалий час, може виникнути більший, ніж зазвичай, ріст
бактерій, на які антибіотик не діє. Лікар, який веде пацієнта, це перевірить.
Препарат Таргоцид та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим,
що препарат Таргоцид може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на
дію препарату Таргоцид.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом
таких ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом з препаратом Таргоцид у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• амфотерацин B — ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин — ліки, які впливають на імунну систему, можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• цисплатин — ліки, які застосовуються для лікування злоякісних пухлин, можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• діуретики (такі як фуросемід) — також відомі як «сечогінні», можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.

Якщо який-небудь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Таргоцид.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього препарату.
Він вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому препарату Таргоцид.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили доказів
порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування препаратом Таргоцид пацієнт може відчувати біль або запаморочення. Якщо у пацієнта
виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати
жодних інструментів чи машин.
Препарат Таргоцид містить натрій
1 флакон препарату містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Таргоцид

Ліки доступні в таких дозах: 200 мг і 400 мг.
Рекомендована доза
Дорослі та діти (у віці 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м'яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів та інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох до п'яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін'єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.

Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай зменшують після четвертого дня лікування:

• У людей з легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• У людей з тяжкими порушеннями функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, у вигляді одноразової ін'єкції у вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Немовлята (у віці від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії у вену крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді інфузії у вену крапельно.

Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін'єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції у вену.

Як вводять ліки Таргоцид
Ці ліки зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Ліки вводять у вигляді ін'єкції у вену (внутрішньовенно) або у м'яз (внутрішньом'язово).
• Можуть також вводитися у вигляді інфузії у вену крапельно. У немовлят у віці від народження до 2 місяців слід застосовувати лише крапельну інфузію. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таргоцид
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу ліків. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Таргоцид, або якщо пацієнт збуджений, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Таргоцид
Лікар або медсестра матимуть інструкції щодо застосування ліків Таргоцид пацієнту. Неможливо, щоб вони ввели ліки не відповідно до рекомендацій. Однак, якщо пацієнт має побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Припинення застосування ліків Таргоцид
Не слід припиняти введення ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — пацієнту може
знадобитися невідкладна медична допомога.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова загрозлива для життя алергічна реакція — до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками захворювання, відомого як «токсичне епідермальне некролітичне відшарування» або «синдром Стівенса-Джонсона»

• червона лускувата поширена висипка з підшкірними вузликами [зокрема в складках шкіри, на грудній клітці, животі (включаючи черево), спині та плечах] та пухирі, які супроводжуються лихоманкою — можуть бути ознаками так званої «гострої загальної ексудативної пустульозної висипки (AGEP)».

• «реакція після лікування з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — поширеною висипкою з високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, яку виявляють у дослідженні крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Якщо виникне будь-який із наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
  Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
  негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися невідкладна
  медична допомога.
  Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені

• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)

• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути ознаками зниження кількості білих кров’яних тілець.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — до симптомів можуть належати: лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — виявляються при дослідженні. При застосуванні пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
• напади епілепсії. Якщо виникне будь-який із наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висипка, почервоніння, свербіж
• біль
• лихоманка.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• підвищення концентрації креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таргоцид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Інформація про умови зберігання ліків Таргоцид після розчинення порошку та про термін придатності до використання наведена в розділі «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та поводження з ліками Таргоцид».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Таргоцид

• Діючою речовиною ліків є тейкопланін. Кожна ампула містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид і натрію гідроксид (для регулювання pH) у порошку та вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядають ліки Таргоцид і що містить упаковка
Ліки Таргоцид випускаються у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій або
розчину для перорального застосування з приєднаним розчинником. Порошок — це пориста, однорідна маса слонової кістки. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл, закриті бромбутіловими гумовими пробками та алюмінієвими жовтими колпачками з пластмасовим ковпачком типу flip-off;
Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I.
Розмір упаковки: 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага 6
Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi S.p.A.
Аньяньї, Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 15/216/93-A/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 148/17
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина,
Словенія: Таргоцид
Болгарія, Франція, Греція, Нідерланди, Румунія, Іспанія: ТАРГОЦИД
Італія: ТАРГОСІД
Португалія: Таргосід
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та поводження з
ліками Таргоцид
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або, за необхідності, подальше розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузію.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину шляхом розчинення порошку

• Повільно ввести всю вміст приєднаного розчинника в флакон з порошком.
• Потім флакон слід обережно обернути в долонях до повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відставити на близько 15 хвилин. Отриманий розчин міститиме 200 мг у 3,0 мл. Слід застосовувати лише прозорі розчини. Розчин може мати жовтувате або темно-жовте забарвлення. Кінцевий розчин є ізотонічним по відношенню до плазми та має pH 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Таргоцид можна вводити в таких розчинах для інфузій:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози
• Розчин для діалізу очеревини, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується
одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням покладається на користувача, і зазвичай час
не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин було приготовано
в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності розведеного розчину
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується
одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням покладається на користувача, і зазвичай час
не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та
розведення розчину проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.