Таргоцид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Таргоцид
200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приёма внутрь
Тейкопланин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Таргоцид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Таргоцид
3. Как применять лекарственное средство Таргоцид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Таргоцид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Таргоцид и для чего оно применяется

Лекарственное средство Таргоцид является антибиотиком. Оно содержит действующее вещество под названием тейкопланин. Это вещество уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Лекарственное средство Таргоцид применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• лёгких,
• мочевыводящих путей,
• сердца — иногда называемых эндокардитами,
• брюшной полости — перитонит,
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Лекарственное средство Таргоцид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile —
бактериями в кишечнике. В этом случае раствор лекарственного средства принимается внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Таргоцид

Когда не следует применять препарат Таргоцид

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик, называемый ванкомицином,
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»),
• у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для проверки функции почек и (или) печени (см. «Препарат Таргоцид и другие лекарства»). Если какой-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP) после применения тейкопланина. Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Таргоцид и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время,
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

У пациентов, длительно принимающих препарат Таргоцид, может наблюдаться повышенное размножение бактерий, на которые антибиотик не действует. Это будет проверено лечащим врачом.
Препарат Таргоцид и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Таргоцид может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Таргоцид.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Таргоцид в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин В — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Таргоцид.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли назначать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Таргоцид.
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не выявили признаков нарушения фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Таргоцид у пациента могут возникать головные боли или головокружение. Если у пациента появляются такие побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Препарат Таргоцид содержит натрий
1 флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Таргоцид

Лекарство доступно в следующих дозировках: 200 мг и 400 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенного или внутримышечного введения.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг перорально, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу, как правило, следует уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят через день, либо половину поддерживающей дозы вводят один раз в сутки.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят раз в три дня, либо одну треть поддерживающей дозы вводят один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, однократно внутривенно, после чего:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Младенцы (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Как применять лекарство Таргоцид
Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенное введение) или внутримышечно (внутримышечное введение).
• Также может применяться в виде внутривенной инфузии капельным способом. У младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только капельное внутривенное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься перорально (пероральное применение).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Таргоцид
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата. Однако если пациент считает, что получил избыточную дозу Таргоцида, или если у него наблюдается возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск применения лекарства Таргоцид
Врач или медсестра будут иметь инструкции по применению препарата Таргоцид для пациента. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако, если у пациента возникнут опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Таргоцид
Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• острая угрожающая жизни аллергическая реакция — к симптомам могут относиться: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»

• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей [включая складки кожи, грудную клетку, брюшную полость (включая живот), спину и плечи] и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть признаками так называемой «острой общей пустулезной экземы (англ. AGEP)».

• «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. DRESS)». Сначала DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — обширной сыпью с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, выявляемой при анализе крови, увеличением числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
  Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
  Если пациент замечает у себя какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
  Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбоз вен

• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)

• повышенная склонность к инфекциям — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы полости рта (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляемые при анализах. При применении более высоких доз у пациента может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• судорожные припадки. Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие побочные действия
Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения в месте введения — такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таргоцид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению не требуется.
Информация об условиях хранения лекарства Таргоцид после растворения порошка и о сроке его пригодности к использованию приведена в разделе «Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Таргоцид

• Действующим веществом лекарства является тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и натрия гидроксид (для корректировки pH) в порошке, а также вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарство Таргоцид и что содержит упаковка
Лекарство Таргоцид выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций / инфузий или
для перорального применения, с прилагаемым растворителем. Порошок представляет собой пористую, однородную массу цвета слоновой кости. Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, закрытые бромбутиловыми резиновыми пробками и алюминиевыми жёлтыми колпачками с пластмассовыми крышками типа flip-off;
Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I.
Размер упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага 6
Чешская Республика
Производитель:
Sanofi S.p.A.
Аньяни, Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дитяти Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дитяти Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 15/216/93-A/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 148/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Хорватия, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия,
Словения: Таргоцид
Болгария, Франция, Греция, Нидерланды, Румыния, Испания: ТАРГОЦИД
Италия: ТАРГОСИД
Португалия: Таргосид
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения.
Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
У новорождённых в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только инфузию.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.
Приготовление раствора путём растворения порошка

• Медленно введите в флакон с порошком полное содержимое прилагаемого растворителя.
• Затем аккуратно вращайте флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пойдёт пеной, оставьте его на примерно 15 минут. Полученный раствор будет содержать 200 мг в 3,0 мл. Следует использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь оттенок от желтоватого до тёмно-жёлтого. Конечный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарство Таргоцид можно вводить с следующими инфузионными растворами:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы
• Перитонеальный диализный раствор, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждено в течение
24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано
немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, время
не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, при условии, что раствор был приготовлен
в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разведенного раствора
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждено в течение
24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано
немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, время
не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, при условии, что растворение порошка и
разведение раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными нормативными требованиями.