Targocid

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Targocid
200 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión/inyección o solución oral
Teicoplanina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Targocid
3. Cómo tomar Targocid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targocid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene la sustancia activa llamada teicoplanina. Actúa matando bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejidos subcutáneos, a veces denominadas infecciones de los tejidos blandos,
• de articulaciones y huesos,
• de los pulmones,
• del tracto urinario,
• del corazón, a veces denominadas endocarditis,
• del abdomen, como la peritonitis,
• de la sangre, cuando son provocadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Targocid también puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile,

• una bacteria intestinal. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Targocid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Targocid

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Targocid, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha presentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. Es posible que se realicen análisis periódicos para comprobar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (véase «Targocid y otros medicamentos»). Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de teicoplanina, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas descritas en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Targocid y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o buscar ayuda médica.

Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo,
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente está tomando o podría tomar otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Targocid durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico. El médico tratante comprobará este aspecto.

Targocid y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto se debe a que Targocid puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Targocid.

En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos: porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• anfotericina B: un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• cisplatino: un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• diuréticos (como el furosemida): también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.

Si la paciente está amamantando, debe informar al médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Targocid.

Los estudios sobre el efecto sobre la fertilidad realizados en animales no han mostrado indicios de alteraciones en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Targocid, el paciente puede experimentar dolor o mareo. Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.

Targocid contiene sodio

1 vial de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Targocid

El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 200 mg y 400 mg.
Dosis recomendada
Adultos y niños (de 12 años o más) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, y endocarditis

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, generalmente se debe reducir la dosis después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Semana 1: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Semana 2: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Semana 3: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados en infusión intravenosa en perfusión.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en infusión intravenosa en perfusión.

Niños (de 2 meses hasta 12 años de edad)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Targocid
Este medicamento generalmente es administrado por un médico o enfermero.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa en perfusión. En recién nacidos desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la administración en infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Targocid
Es poco probable que un médico o enfermero administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Targocid o si presenta agitación, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermero.
Omisión de la administración del medicamento Targocid
El médico o enfermero dispondrán de instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Targocid al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar a su médico o enfermero.
Interrupción del tratamiento con Targocid
No debe interrumpirse la administración del medicamento sin consultar previamente con un médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera, ya que el paciente podría necesitar atención médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson».

• erupción cutánea extensa, roja y escamosa con nódulos bajo la piel [incluyendo en los pliegues de la piel, tórax, abdomen (incluyendo el vientre), espalda y brazos], así como ampollas acompañadas de fiebre: podrían ser síntomas del llamado «pápulo-eritema agudo generalizado (AGEP)».

• «reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido posteriormente por una erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, incremento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
  Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
  Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar atención médica urgente.
  No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y coágulos sanguíneos en una vena.

• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).

• mayor número de infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• alteraciones en la función renal o cambios en la función renal: visibles en las pruebas analíticas. Cuando se administra al paciente dosis más altas, puede aumentar la frecuencia o gravedad de las alteraciones en la función renal.
• crisis convulsivas.
  Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos
Debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera si se presentan alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
• dolor.
• fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• aumento de la concentración de creatinina en sangre (seguimiento de la función renal).
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven.
• náuseas o vómitos, diarrea.
• mareo o dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección (absceso).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Targocid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
La información sobre las condiciones de conservación del medicamento Targocid después de la reconstitución del polvo y el tiempo de validez tras su preparación se describe en el apartado «Información práctica para el personal médico especializado sobre la preparación y manipulación del medicamento Targocid».

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Targocid

• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH) en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del medicamento Targocid y contenido del envase
Targocid se presenta en forma de polvo para solución inyectable / para perfusión o solución oral, con disolvente incluido. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo se envasa en viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 10 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio amarilla con tapón tipo flip-off de material plástico.
El disolvente se envasa en ampollas de vidrio incoloro tipo I.
Tamaño del envase: 1 vial con polvo y 1 ampolla con disolvente.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Checa

Fabricante:
Sanofi S.p.A.
Anagni, Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/216/93-A/C
Número de autorización para la importación paralela: 148/17
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Croacia, Alemania, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia: Targocid
Bulgaria, Francia, Grecia, Países Bajos, Rumanía, España: TARGOCID
Italia: TARGOSID
Portugal: Targosid

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Targocid
Este medicamento está destinado a uso único.

Vía de administración
La solución obtenida tras disolver el polvo puede administrarse directamente o eventualmente diluirse más.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa en 3 a 5 minutos o mediante perfusión de 30 minutos.
En recién nacidos de hasta 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante perfusión.
La solución obtenida tras disolver el polvo también puede administrarse por vía oral.

Preparación de la solución mediante disolución del polvo

• Introduzca lentamente en el vial con el polvo todo el contenido de la ampolla de disolvente suministrada.
• A continuación, agite suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Si aparece espuma, deje reposar la solución durante aproximadamente 15 minutos. La solución resultante contendrá 200 mg en 3,0 ml. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes. La solución puede presentar un color que varía desde amarillento hasta amarillo oscuro. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Targocid puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de glucosa al 5% para inyección
• Solución de glucosa al 10% para inyección
• Solución de cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%
• Solución de cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 5%
• Solución para diálisis peritoneal que contiene glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Período de validez de la solución tras la reconstitución del polvo
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y dicho período generalmente no debe exceder de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, siempre que la solución haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y dicho período generalmente no debe exceder de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, siempre que la reconstitución del polvo y la dilución de la solución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Cualquier sobrante no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.