Targocid

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Targocid
200 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione o soluzione orale
Teicoplanina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Targocid
3. Come usare Targocid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Targocid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve

Targocid è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva teicoplanina, che agisce uccidendo i batteri responsabili dell'infezione nell'organismo del paziente.
Targocid è indicato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche dei:

• cute e tessuto sottocutaneo – talvolta chiamate infezioni dei tessuti molli,
• articolazioni e ossa,
• polmoni,
• vie urinarie,
• cuore – talvolta chiamate endocarditi,
• addome – peritonite,
• sangue, quando causate da uno qualsiasi dei suddetti stati infettivi.

Targocid può essere utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da Clostridium difficile,

• batteri intestinali. In questo caso, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Targocid

Quando non utilizzare il medicinale Targocid

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Targocid, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina,
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso),
• il paziente presenta un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia),
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,
• il paziente assume altri medicinali che possono causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale. Il paziente potrebbe dover effettuare esami regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere "Targocid e altri medicinali"). Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Targocid.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), dopo somministrazione di teicoplanina. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee gravi o altre reazioni cutanee descritte al punto 4, il trattamento con Targocid deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.

Esami diagnostici
Durante il trattamento, al paziente potrebbero essere richiesti esami del sangue, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e/o dell'udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento dovrà protrarsi per un lungo periodo,
• il paziente dovrà essere trattato con dosi elevate di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l'udito.

Nei pazienti che assumono Targocid per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di batteri resistenti all'antibiotico. Il medico curante verificherà tale eventualità.

Targocid e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché quelli che intende assumere. Infatti, Targocid può influenzare l'efficacia di altri medicinali e, allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Targocid.

In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi – poiché non devono essere mescolati con Targocid nella stessa iniezione. Possono inoltre causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• anfotericina B – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine, che può causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e può causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• cisplatino – un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori maligni, che può causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• diuretici (come il furosemide) – chiamati anche "diuretici", che possono causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Targocid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale. Sarà il medico a decidere se il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all'orecchio interno e alterazioni della funzionalità renale.

Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Targocid.

Gli studi sugli effetti sulla fertilità effettuati sugli animali non hanno evidenziato alterazioni della fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Targocid, il paziente potrebbe avvertire dolore o vertigini. Se si manifestano tali effetti indesiderati, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

Targocid contiene sodio

Una fiala di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Targocid

Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: 200 mg e 400 mg.
Dose raccomandata
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e apparato urinario

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è da 100 a 200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose deve generalmente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• In pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale: la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento deve essere somministrata una volta al giorno.
• In pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi: la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento deve essere somministrato una volta al giorno.

Peritonite in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, in un'unica somministrazione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/l in ogni sacca per dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/l in ogni seconda sacca per dialisi
• Terza settimana: 20 mg/l nella sacca per dialisi lasciata in situ durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, in infusione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni di età)

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, ogni 12 ore, per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno per via endovenosa.

Come si somministra il medicinale Targocid
Questo medicinale è generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
• Può anche essere somministrato per infusione endovenosa. Nei neonati da 0 a 2 mesi di età, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Targocid
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo elevata di Targocid o se dovesse manifestare agitazione, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Salto della somministrazione di Targocid
Il medico o l’infermiera seguiranno precise istruzioni per la somministrazione di Targocid al paziente. È poco probabile che il medicinale venga somministrato in modo non conforme alle raccomandazioni. Tuttavia, qualora il paziente avesse dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione del trattamento con Targocid
Non interrompere la somministrazione del medicinale senza prima consultare il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l’infermiere – il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica grave e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, febbre, brividi.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• bolle sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „necrolisi epidermica tossica” o „sindrome di Stevens-Johnson”

• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle [inclusi nei solchi cutanei, torace, addome (incluso addome), schiena e braccia] e vesciche accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi della cosiddetta „pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)”

• „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti poi da eruzione diffusa con febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
  Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
  Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore e coaguli sanguigni in una vena

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

• maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzionalità renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità delle alterazioni della funzionalità renale
• crisi epilettiche. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzioni cutanee, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o mal di testa.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• infezione (ascesso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Targocid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Targocid dopo la ricostituzione della polvere e sul periodo di validità dopo la ricostituzione sono riportate nel paragrafo „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e sul trattamento del medicinale Targocid”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Targocid

• La sostanza attiva è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) nel contenuto del flaconcino e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Aspetto del medicinale Targocid e contenuto della confezione
Il medicinale Targocid si presenta come polvere per soluzione per iniezione / infusione o soluzione orale con solvente incluso. La polvere è una massa porosa, omogenea, di colore avorio. Il solvente è una soluzione incolore e limpida.
La polvere è confezionata in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 10 ml, chiusi con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio gialla con tappo a pressione in materiale plastico;
Il solvente è confezionato in una fiala di vetro incolore di tipo I.
Dimensione della confezione: 1 flaconcino con polvere e 1 fiala con solvente.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi S.p.A.
Anagni, Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/216/93-A/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 148/17
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Croazia, Germania, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia: Targocid
Bulgaria, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Romania, Spagna: TARGOCID
Italia: TARGOSID
Portogallo: Targosid
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale Targocid
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere iniettata direttamente o ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione della durata da 3 a 5 minuti o mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati da 0 a 2 mesi di età deve essere utilizzata esclusivamente l'infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione mediante ricostituzione della polvere

• Introdurre lentamente nell'intero contenuto del flaconcino con polvere tutto il solvente fornito.
• Quindi agitare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. La soluzione così ottenuta conterrà 200 mg in 3,0 ml. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. La soluzione può presentare un colore che varia dal giallo pallido al giallo scuro. La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Targocid può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattato
• Soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• Soluzione di glucosio al 10% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,18% e glucosio al 4%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,45% e glucosio al 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio al 1,36% o al 3,86%.

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è dimostrata per
24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, il tempo
non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la soluzione sia stata preparata
in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è dimostrata per
24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, il tempo
non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la ricostituzione della polvere e
la diluizione della soluzione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.