Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з модифікованим вивільненням
Ferrosi sulfas
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів,
які годують грудьми, і у підлітків у період росту. Можна запобігти дефіциту заліза або
анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, або лікувати таку анемію за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У складі сполуки заліза та допоміжних речовин іони заліза(II) (Fe ) вивільняються повільно, що
дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує дотримання
рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення ліку дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів
кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність до всмоктування заліза. Обмеження всмоктування
заліза у верхніх відділах кишечника спричинене процесом насичення залізом. Як і всі ліки, що містять залізо,
Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і не впливає на анемію,
спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, а також для профілактики
дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з дієтою.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком старше 10 років і дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон

Коли не застосовувати лік Тардиферон:

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних клітин), яка не була спричинена дефіцитом заліза, або таку, що пов’язана з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза для дітей менша, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лік
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лік Тардиферон через анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, лікар поєднає
терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування ліком
Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може
призвести до ушкоджень, таких як некроз (відмерання тканини) або запалення бронхів (головних
дихальних шляхів у легенях) або стравоходу (відрізок, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Ці
ускладнення, у свою чергу, можуть призвести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких
симптомів, як тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо
аспірація сталася кілька днів до кількох місяців тому.
У разі неправильного ковтання ліку та виникнення у пацієнта одного або кількох із зазначених
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної
допомоги, щоб встановити, чи не сталася травма дихальних шляхів, та розпочати відповідне
лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення у
шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим
діабетом (неправильна надмірна концентрація цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією
(підвищений кров’яний тиск), які отримували кілька ліків від цих захворювань та додатково
приймали залізо через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути підданий операції на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірургу про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити
хірургічне втручання.
Зазначено випадки виразки шлунка та кровотечі зі шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із
залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може порадити замінити таблетки на рідкий
препарат (див. розділ 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід смоктати, жувати або
тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або
виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Тардиферон можна застосовувати дітям віком понад 10 років.
Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лік Тардиферон без призначення лікаря.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних змін (наприклад,
часу прийому).
Слід уникати застосування ліку Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що
містять залізо.
Не слід приймати лік Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
лік, що застосовується при лікуванні хронічних інфекцій сечових шляхів (ацетооксамідна кислота);
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктегравір [біктегравір слід приймати щонайменше за 2 години до прийому заліза або разом з їжею]);
ліки, що застосовуються при лікуванні ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтин);
ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
лік, що застосовується при лікуванні захворювань щитоподібної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (лік, що застосовується для зниження підвищеної концентрації холестерину в крові): лік Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лік одночасно з продуктами з повноцінним зерном (відруби,
бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи
напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами
слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не проводили досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик
вроджених вад розвитку. Однак ні в науковій літературі, ні за період після виходу ліку на ринок не
було зареєстровано випадків вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та
третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для
плода чи новонародженого. Тому лік Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це
клінічно показано.
Залізо в невеликих кількостях проникає до молока годуючих матерів. Дієта матері не впливає на
його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Лік Тардиферон можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними
засобами та обслуговувати механізми.
Лік Тардиферон містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон призначений для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих. Засіб призначають перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за потреби його можна продовжити за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон призначають перорально.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час їжі — залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Тардиферон із їжею, питтям і алкоголем»).
Застосування дози Тардиферону, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування, особливо якщо передозування сталося у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканин (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з домішкою крові) та діарея (іноді з виділенням чорного калу). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: швидке або поверхневе дихання, прискорення серцевого ритму, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювоту та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довгострокові наслідки передозування із звуженням
шлунково-кишкового тракту (стеноз), що характеризується нудотою, метеоризмом, запорами
та розпученням живота.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон
Якщо пропущено прийняття таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Наступну таблетку приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон
Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надмірно раннє припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які перераховані нижче за спадною частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової щілини), неправильний стілець, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червоний висип (еритематозний висип).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), сверблячий висип (крурка), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (бронхостеноз)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, зміна кольору зубів**, виразки порожнини рота**, забарвлення травного тракту (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоматозу легень (запальний стан), що може призводити до бронхостенозу. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смокчуться або затримуються у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травної системи (забарвлення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високий рівень цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищений кров’яний тиск), які лікуються кількома препаратами від цих захворювань і отримують додаткове залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного ( Ferrosi sulfas ), що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонію метакрилату кополімер (тип А) 30% дисперсія, амонію метакрилату кополімер (тип Б) 30% дисперсія, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібеценат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон та що містить упаковка
Помаранчево-рожеві круглі таблетки.
30 таблеток із модифікованим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/125/74-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 231/22