Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación modificada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en mujeres embarazadas, durante el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento.
La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso de un medicamento llamado Tardyferon.
Gracias a la combinación del hierro con excipientes, los iones de hierro(II) (Fe²⁺) se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca de toda la dosis de hierro en el suero sanguíneo.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos distales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorber hierro.
La absorción limitada del hierro en los segmentos superiores del intestino se debe a un proceso de saturación por hierro.
Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon:

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no se deba a una carencia de hierro, o que esté relacionada con un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento o anemia causada por insuficiencia de la médula ósea).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente está tomando Tardyferon debido a anemia ferropénica, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.
Si la anemia ferropénica se presenta en el contexto de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultad para tragar, debe informar a su médico.
Si por accidente una pastilla entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la pastilla), podría causar lesiones como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Esto podría conducir a estenosis bronquial. Podrían presentarse síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
Si el medicamento se ha tragado incorrectamente y el paciente presenta uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para descartar una lesión en las vías respiratorias y recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano que está tomando hierro, ya que la melanosis podría dificultar la intervención quirúrgica.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragias gástricas en pacientes que toman tabletas de hierro. Si aparecen estos síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (véase apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y manchas en los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la tableta en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si se presentan dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomarse Tardyferon sin decisión previa del médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contengan hierro para administración por vía parenteral.
No debe tomarse Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con la comida]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares o enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contengan zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4-6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos y bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura médica ni durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos de la literatura sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o recién nacido. Por tanto, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si así lo indica el médico.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes.
Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tardyferon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos. Se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragar el comprimido entero con agua. No debe chuparlo, masticarlo ni mantenerlo en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con los alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardyferon
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis ocurre en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras). Puede ir acompañado de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor estomacal, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (estado de coma).
síntomas de alteración de la función renal (disminución significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel y los ojos, orina de color oscuro).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis, con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y hinchazón abdominal.
Olvido de tomar el medicamento Tardyferon
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar tomando Tardyferon durante el tiempo que le indique su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede reaparecer la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia de aparición en orden descendente:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)*, úlceras de garganta*, lesiones en el esófago*, úlceras esofágicas*, tinción dental**, úlceras en la cavidad bucal**, coloración del tubo digestivo (melanosis del tracto gastrointestinal, ver sección 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras de garganta o esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras bronquiales y granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), que pueden provocar broncoespasmo. En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa es hierro(II) en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso anhidro (Ferrosi sulfas), lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) al 30 % en dispersión, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) al 30 % en dispersión, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.
Contenido del recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
Tabletas redondas de color rosa anaranjado.
30 tabletas de liberación modificada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 12/125/74-C
Número de autorización de importación paralela: 231/22