Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с модифицированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тардиферон
Как применять лекарство Тардиферон
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Тардиферон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется

Лекарство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе препарата ионы железа(II) (Fe²⁺) высвобождаются постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата способствует поступлению ионов железа в конечные отделы кишечника, которые, наряду с двенадцатиперстной кишкой, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с насыщением его железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Лекарство Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Лекарство Тардиферон показано для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в организме обнаружен избыток железа;
если у пациента диагностирована анемия (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), не связанная с дефицитом железа, или анемия, связанная с избытком железа в организме (например, талассемия, резистентная к лечению анемия или анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон детям в возрасте младше 10 лет не рекомендуется.
Если пациент получает препарат Тардиферон в связи с железодефицитной анемией, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.
Если железодефицитная анемия развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон может быть неэффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может привести к повреждениям, таким как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (основных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отдела, соединяющего ротовую полость с желудком). Это, в свою очередь, может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (ненормально высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших железосодержащие препараты из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить проведение операции.
У пациентов, принимавших таблетки с железом, отмечались случаи язв желудка и желудочного кровотечения. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).
В связи с риском повреждения слизистой оболочки рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с проглатыванием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при использовании других требуется соблюдать особые меры (например, время приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает препараты железа для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих препаратов:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
препарат, применяемый при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с приёмом пищи]);
препараты, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
препараты, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон и приём пищи, напитков и алкоголя
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, яичными) или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом препаратов железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования у женщин в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск врождённых пороков развития, не проводились. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не зарегистрировано. Многочисленные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого негативного влияния на новорождённых/младенцев.
Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Тардиферон
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: по 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости его можно продлить по согласованию с врачом.
Профилактическое применение

Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к омертвению тканей (некроз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением чёрного стула). Возможны также метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны долгосрочные последствия передозировки в виде сужения желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.
Пропуск приёма препарата Тардиферон

Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), отмирание клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язвы гортани*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).

* Пациенты, особенно пожилые и с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску развития язв гортани или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск развития язвы бронхов и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.

** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.

В медицинской литературе у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови), артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии, описывался меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

Активным веществом лекарства является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) безводного (Ferrosi sulfas), что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А) 30% дисперсия, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип Б) 30% дисперсия, цитрат триэтила, тальк, дибеенин глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
Оранжево-розовые круглые таблетки.
30 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике — стране экспорта:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике — стране экспорта: 12/125/74-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 231/22