Tardyferon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon
80 mg di ioni di ferro(II), compresse a rilascio modificato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum e nelle madri che allattano al seno, nonché nei giovani in fase di crescita. È possibile prevenire o trattare la carenza di ferro o l'anemia da carenza di ferro assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni di ferro(II) (Fe²⁺) vengono rilasciati lentamente, evitando così l'assorbimento rapido di tutta la dose di ferro nel sangue.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l'aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio lento del principio attivo permette agli ioni di ferro di raggiungere le porzioni terminali dell'intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro. La limitazione dell'assorbimento del ferro alle porzioni superiori dell'intestino è dovuta a un processo di saturazione. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non influenza l'eritropoiesi (la produzione di globuli rossi) né l'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella prevenzione della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un apporto insufficiente nella dieta.
Tardyferon è indicato per l'uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tardyferon

Quando non assumere il medicinale Tardyferon:

• se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo;
• se nel paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o insufficiente numero di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o associata all'eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia, anemia refrattaria al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tardyferon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione di Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per errore una compressa entra nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), può causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie respiratorie principali nei polmoni (bronchiti) o dell'esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni possono portare a un restringimento delle vie respiratorie. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue con la tosse) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima.
In caso di ingestione scorretta del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e avviare un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (livelli anormalmente elevati di zucchero nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nell'ambito del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficoltoso l'intervento.
Sono stati segnalati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare dalla compressa a un medicinale in forma liquida (vedere punto 4).
A causa del rischio di ulcere orali e macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere assunto da bambini di età superiore ai 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, orari diversi di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali a base di ferro per uso parenterale.
Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
• un medicinale usato nel trattamento dell'infezione cronica delle vie urinarie (acido acetohidrossamico);
• medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di ferro oppure insieme a un pasto]);
• medicinali usati nel trattamento delle ossa fragili (bisfosfonati);
• medicinali usati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
• medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
• un medicinale usato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): devono essere assunti con il cibo per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti/bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sulle donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura specializzata né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari relativi alle donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere usato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti sui neonati/lattanti.
Tardyferon può essere assunto durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tardyferon contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti. Il medicinale
viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore a 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare
le riserve di ferro.
Il trattamento può protrarsi per almeno 3-6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa.
Le compresse vanno assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti,
a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi gli alimenti specifici menzionati nella sezione
„Tardyferon con cibi, bevande e alcol").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al
reparto di emergenza più vicino per ricevere il trattamento appropriato, specialmente se il sovradosaggio
è avvenuto in un bambino.
I sintomi da sovradosaggio di ferro comprendono:

• forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può causare necrosi tissutale (necrosi della mucosa gastrointestinale). I principali sintomi sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Può insorgere acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito, dolore allo stomaco, vomito e rapida diminuzione della pressione sanguigna, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
• sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) ed epatica (dolore nell'ipocondrio destro, ittero della pelle e degli occhi, urine scure).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio, con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzata da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione addominale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tardyferon
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora abituale, la si prenda il più presto possibile. Tuttavia,
se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Assumere la compressa
successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione
precoce della terapia potrebbe causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi cellulare o tissutale polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento delle vie aeree)*, ulcere alla gola*, alterazioni dell'esofago*, ulcere esofagee*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcere della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).

* I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di sviluppare ulcere nei bronchi e granulomatosi polmonare (infiammazione), che possono portare al restringimento delle vie aeree. In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.

** Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.

Nella letteratura medica, nei pazienti in età avanzata con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

• La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato ( Ferrosi sulfas ), corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) al 30% in dispersione, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) al 30% in dispersione, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile. Composizione della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
Compresse rotonde di colore rosa-arancio.
30 compresse a rilascio modificato in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/125/74-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 231/22