Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з модифікованим вивільненням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, після пологів, а також у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період інтенсивного росту. Недолік заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу Тардиферон.
У складі сполуки заліза та допоміжних речовин іони заліза(II) (Fe²⁺) вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза в верхніх відділах кишечника спричинене процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) та не лікує анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком понад 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено вид анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних клітин), яка не була спричинена дефіцитом заліза,

або такий, що пов’язаний із надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія,
стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон через анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, лікар поєднає
терапію з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом
Тардиферон не буде ефективним.
Якщо у пацієнта виникають труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може
спричинити ушкодження, такі як некроз (омертвіння тканини) або бронхіт (запалення головних
дихальних шляхів у легенях) або езофагіт (запалення стравоходу — відрізка, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Ці ускладнення, у свою чергу, можуть
призвести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як наполегливий кашель,
кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів до кількох
місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та появи у пацієнта одного або декількох із
зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги для встановлення, чи не сталось ушкодження дихальних шляхів, а також
для призначення відповідного лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення у шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильна
висока концентрація цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищений кров’яний тиск),
які отримували кілька ліків від цих захворювань та приймали добавки заліза через супутню анемію. Якщо пацієнта планується піддавати операції на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічне втручання.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які отримували
таблетки із залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати заміну таблеток на лікарський засіб у
рідкій формі (див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком утворення виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід ссати, жувати або тримати в роті, а потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції
неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком старше 10 років.
Тардиферон та інші лікарські засоби
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо цього не рекомендував лікар.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних
змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки, що містять залізо для ін’єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдінір);
лікарський засіб, що застосовується при лікуванні хронічного інфікування сечових шляхів (ацетогідроксамова кислота);
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати не менш ніж за 2 години до прийому заліза або приймати разом з їжею]);
ліки, що застосовуються при лікуванні ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтину);
ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань щитовидної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження підвищеної концентрації холестерину в крові): лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Тардиферон, харчування, напої та алкоголізм
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові,
насіння олійних рослин), певними білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи
напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин
між прийомом солей заліза та цими продуктами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не проводили досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик
розвитку вроджених вад. Однак ні в науковій літературі, ні за період після введення препарату в обіг
не зареєстровано жодного випадку вроджених вад. Багато літературних даних щодо
жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності
для плода або новонародженого. Тому лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це
клінічно показано.
Залізо проникає в невеликій кількості до молока годуючих матерів. Дієта матері не впливає на
його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Тардиферон впливав на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тардиферон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих.
Ліки приймають перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, а за потреби — бути продовженим за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон приймають перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна ссати, жувати або тримати таблетку у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час їжі — залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (за винятком особливих продуктів, зазначених у розділі «Ліки Тардиферон із їжею, питтям і алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування, особливо якщо передозування сталося у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканин (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основні симптоми: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискорене або поверхневе дихання, прискорення серцевого ритму, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування, пов’язані зі звуженням
шлунково-кишкового тракту (стеноз), що супроводжується нудотою, метеоризмом, запорами
та розпученням живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено прийняти в звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Наступну таблетку приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Передчасне припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникати такі побічні ефекти, перераховані у порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)
Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової здори), несправні калові маси, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крурка), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульома легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація травного тракту (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з порушенням ковтання, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоми легень (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються у роті.
У медичній літературі у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікуються кількома ліками від цих захворювань, а також отримують залізо при супутній анемії, описувалися випадки меланозу травної системи (зміни забарвлення в травному тракті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тардиферон

Діючою речовиною ліків є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, у кількості 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонію метакрилату кополімер (тип А), дисперсія 30%, амонію метакрилату кополімер (тип Б), дисперсія 30%, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібехеніат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171).

Як виглядають ліки Тардиферон і що містить упаковка
Помаранчево-рожеві таблетки із модифікованим вивільненням.
30 або 90 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту:
12/125/74-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/26