Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon
80 mg di ioni ferro(II), compresse a rilascio modificato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon è un medicinale contenente ferro.
Il fabbisogno di ferro è aumentato nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum e nelle madri che allattano al seno, nonché nei giovani durante il periodo di crescita. L’assunzione di Tardyferon permette di prevenire o trattare la carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni ferro(II) (Fe²⁺) vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con eccipienti, evitando l’assorbimento improvviso nell’intera dose di ferro nel plasma sanguigno.
Questo riduce la frequenza degli effetti indesiderati osservati e facilita l’aderenza del paziente alla terapia. Il rilascio graduale del principio attivo consente agli ioni di ferro di raggiungere le porzioni terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro. Limitando l’assorbimento del ferro alle porzioni superiori dell’intestino, si verifica un fenomeno di saturazione. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella prevenzione della carenza di ferro nelle donne in gravidanza in caso di insufficiente apporto dietetico.
Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tardyferon

Quando non assumere il medicinale Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stata riscontrata un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo;
se nel paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro

oppure una forma associata all'eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia, anemia
resistente al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Tardyferon, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione del medicinale
Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante della malattia.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Nel caso in cui la compressa finisca accidentalmente nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), potrebbe causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie respiratorie principali nei polmoni (bronchite) o dell'esofago (tratto che collega la cavità orale allo stomaco). Queste lesioni potrebbero portare a un restringimento delle vie respiratorie. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta da alcuni giorni a diversi mesi prima dell'insorgenza di tali sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e avviare un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (concentrazione anomala di zucchero nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e che assumevano integratori di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nell'apparato digerente, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficile l'intervento chirurgico.
Sono stati riportati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare dalla compressa a una formulazione liquida (vedi punto 4).
A causa del rischio di ulcera della bocca e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere il medicinale Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio l'orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali a base di ferro per via parenterale.
Non assumere il medicinale Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohydroxamico);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione del ferro oppure insieme a un pasto]);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa indebolite (bisfosfonati);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientine);
medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): devono essere assunti insieme ai pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Tardyferon con cibi, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi su donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura scientifica né nel periodo successivo all'immissione del medicinale in commercio sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti negativi sui neonati/lattanti. Tardyferon può essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tardyferon contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire le riserve di ferro.
Il trattamento può protrarsi per almeno 3-6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
È necessario ingoiare la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, non masticare né tenere in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti,
in base alla tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi i particolari alimenti menzionati nel paragrafo
„Tardyferon con cibi, bevande ed alcol").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o
il più vicino reparto di emergenza per iniziare il trattamento appropriato, specialmente se il sovradosaggio
è avvenuto in un bambino.
I sintomi da sovradosaggio di ferro comprendono:

forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi della mucosa gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono verificarsi anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito, dolore allo stomaco, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) ed epatica (dolore nell'ipocondrio destro, ittero, urina scura).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzate da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione addominale.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva,
non assumere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia
può portare a una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)
Costipazione, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea
Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi cellulare o del tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento delle vie aeree)*, ulcera della gola*, lesioni dell'esofago*, ulcera esofagea*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcera bronchiale e granulomatosi polmonare (infiammazione), che possono portare al restringimento delle vie aeree. In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente un medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
** In caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
Nella letteratura medica, nei pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste condizioni e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato in quantità di 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione al 30%, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), dispersione al 30%, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile. Rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
Compresse modificato-rilascio di colore rosa-arancio.
30 o 90 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
12/125/74-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 76/26