Prospecto: Información para el usuario

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Tardyferon
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación modificada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en mujeres embarazadas, en el período postparto, en madres que amamantan y en adolescentes durante la etapa de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante la administración de Tardyferon.
En la combinación del hierro con excipientes, los iones de hierro(II) (Fe²⁺) se liberan lentamente, lo que permite evitar la absorción brusca de toda la dosis de hierro en el torrente sanguíneo.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno, tienen capacidad para absorber hierro. La limitación de la absorción de hierro a las partes superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no tiene efecto sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza para tratar la anemia ferropénica y para prevenir la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no esté provocado por un déficit de hierro

o que esté relacionado con el exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia
resistente al tratamiento o provocada por insuficiencia de la médula ósea).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento
Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente recibe el medicamento Tardyferon debido a anemia por déficit de hierro, el médico combinará
el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa de esta enfermedad.
Si la anemia por déficit de hierro aparece durante enfermedades inflamatorias, el tratamiento con el medicamento
Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar de ello a su médico.
Si por accidente una pastilla entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la pastilla), podría
causar lesiones, tales como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales
de los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones podrían
a su vez provocar estenosis bronquial. Pueden aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o
sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
En caso de ingestión inadecuada del medicamento y aparición en el paciente de uno o más de los síntomas
mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano
para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y para iniciar el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en
pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre)
y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), tratados con múltiples medicamentos contra estas enfermedades
y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía
en el tracto digestivo, debe informar al cirujano sobre la toma de hierro, ya que la melanosis podría dificultar
la intervención quirúrgica.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragias gástricas en pacientes que recibían tabletas de hierro.
Si aparecen tales síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida
(consulte el apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y manchas en los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantener
las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades
para tragar, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.
Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon a menos que lo decida su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no deben utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo,
el horario de toma).
Debe evitarse la administración de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro para
inyección.
No debe tomar el medicamento Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con las comidas]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de los huesos debilitados (bisfosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares y enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre): el medicamento Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse junto con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociado a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, de huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos de la literatura sobre mujeres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o recién nacido. Por ello, el medicamento Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes. El medicamento Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon influya sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tardyferon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y en adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por déficit de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excluyendo los alimentos especiales mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para iniciar el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis se produce en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor de estómago, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
síntomas de disfunción renal (disminución significativa en la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia de la piel y los ojos, orina de color oscuro).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo tras la sobredosis, con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y meteorismo.
Olvido de la administración del medicamento Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
El medicamento Tardyferon debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos, ordenados según su frecuencia decreciente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)*, úlceras de garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, coloración dental**, úlceras bucales**, pigmentación del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver sección 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras de garganta o esófago. Si el comprimido entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios y de granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), lo que podría provocar broncoespasmo. En caso de administración incorrecta, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (con alto nivel de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para tratar estas enfermedades y que además toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon

La sustancia activa es hierro(II) en forma de sulfato ferroso, seco, en una cantidad de 247,25 mg, lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30%, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), dispersión al 30%, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo.
Composición de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Tardyferon y contenido del envase
Tabletas anaranjado-rosadas de liberación modificada.
30 o 90 tabletas en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
12/125/74-C
Número de autorización de importación paralela: 76/26