Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с модифицированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тардиферон
Как применять препарат Тардиферон
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Тардиферон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию, а также лечить анемию, применяя препарат под названием Тардиферон.
В составе, содержащем железо и вспомогательные вещества, ионы железа(II) (Fe²⁺) высвобождаются постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование красных кровяных телец) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тардиферон

Когда не следует применять лекарственный препарат Тардиферон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента выявлен избыток железа в организме;
если у пациента диагностирована форма анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа,

или такая анемия, которая связана с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия,
не поддающаяся лечению, или анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон детям в возрасте младше 10 лет не рекомендуется.
Если пациент принимает препарат Тардиферон по причине железодефицитной анемии, врач сочетает
терапию с диагностикой и лечением основного заболевания.
Если железодефицитная анемия развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом
Тардиферон может быть неэффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадёт в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может привести к повреждениям, таким как некроз (омертвение ткани) или бронхит (воспаление бронхов — основных дыхательных путей в лёгких) или эзофагит (воспаление пищевода — отдела, соединяющего ротовую полость с желудком). Эти состояния, в свою очередь, могут привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как стойкий кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (ненормально высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний и принимавших добавки железа из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, необходимо проинформировать хирурга о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить проведение операции.
Имеются сообщения о случаях язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на лекарственную форму в виде жидкости (см. пункт 4).
В связи с риском повреждения слизистой оболочки рта и окрашивания зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.
Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры (например, изменение времени приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарственных средств:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
лекарство, применяемое при лечении хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетилгидроксаминовая кислота);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (интегразные ингибиторы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с приёмом пищи]);
лекарства, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
лекарства, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
колестирамин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, яичные белки) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования у женщин в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск врождённых пороков развития, не проводились. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не зарегистрировано. Многочисленные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого негативного влияния на новорождённых/младенцев. Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Тардиферон
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.
Препарат принимается внутрь.

Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости его можно продлить по согласованию с врачом.

Профилактическое лечение

Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Необходимо проглатывать таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим количеством воды, предпочтительно до или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).

Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки железа включают:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением чёрного стула). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, ускорение сердечного ритма, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны отдалённые последствия передозировки, связанные со сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.

Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена и не принята в обычное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую таблетку нужно принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)
Запор, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), отмирание клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язвы глотки*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилые и с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск развития язвы бронхов и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

Активным веществом лекарства является железо(II) в виде сульфата железа(II) в сухом виде в количестве 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А), дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип Б), дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
Оранжево-розовые таблетки с модифицированным высвобождением.
30 или 90 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Чешской Республике, стране экспорта:
12/125/74-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 76/26