Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба у залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період росту. Недостатність заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в кров.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника спричинене процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоєз (утворення червоних кров’яних клітин) та на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком старше 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено вид анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних тілець), яка не була спричинена дефіцитом заліза, або таку, що пов’язана з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія,

анемія, стійка до лікування, або спричинена недостатністю кісткового мозку).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон через анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, лікар поєднає терапію з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може спричинити ураження, такі як некроз (омертвіння тканини) або бронхіт (запалення головних дихальних шляхів у легенях) або езофагіт (запалення стравоходу — відрізка, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Ці ускладнення, у свою чергу, можуть призвести до звуження бронхів. Можливим є виникнення таких симптомів, як наполегливий кашель, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів або кілька місяців тому.
У разі неправильного ковтання ліку та виникнення у пацієнта одного або кількох із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб встановити, чи не сталася травма дихальних шляхів, та отримати належне лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом (ненормально високим рівнем цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків від цих захворювань та приймали добавки заліза через супутню анемію. Якщо пацієнтові планується хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може порадити замінити таблетки на рідку лікарську форму (див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком утворення виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід засмоктувати, жувати або тримати у роті, а потовбільшувати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо цього не вирішив лікар.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки із залізом для ін’єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого із наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдінір);
ліки, що застосовуються для лікування хронічного інфікування сечових шляхів (ацетогідроксамінова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктегравір [біктегравір слід приймати щонайменше за 2 години до прийому заліза або приймати разом з їжею]);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтіна);
ліки, що знешкоджують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Тардиферон, їжа, напої та алкоголі
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик розвитку вроджених вад. Однак ні в професійній літературі, ні за період після введення препарату в обіг не зареєстровано жодного випадку вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для плода чи новонародженого. Тому лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до грудного молока. Дієта матері не впливає на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для дітей віком старше 10 років та дорослих.
Ліки приймаються перорально.
Лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за необхідності його можна продовжити за
узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон приймаються перорально.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час прийому їжі,
в залежності від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у
розділі «Ліки Тардиферон із їжею, питтям і алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
У разі прийому надмірної кількості ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або
у найближчий відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування, особливо якщо
передозування сталось у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканини (некроз слизової оболонки шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискоршений або поверхневий дихання, прискорення серцевого ритму, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування із звуженням шлунково-кишкового тракту (стеноз), що характеризуються нудотою, метеоризмом, запорами та розпуханням живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено прийняти у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Прийміть наступну
таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Надмірно раннє припинення терапії
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти, перераховані у порядку зниження частоти їх появи:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, потемніння калу, нудота.
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової зчіпки), незвичний кал, погане травлення, блювота, гострий гастрит, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крурпина), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, ураження стравоходу*, виразка стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація травного тракту (меланоз травного тракту, див. пункт 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. пункт 2).
*Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, можуть мати підвищений ризик розвитку виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та бронхіального гранульоматозу (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травного тракту (забарвлення в травному тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують лікування кількома препаратами від цих захворювань і приймають залізо у зв’язку з супутньою анемією.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за розміщення на ринку, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною препарату є іони заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного — 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза микрокристалічна, сополімер амонію метакрилату (тип А), сополімер амонію метакрилату (тип В), триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібененат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакуванні.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Іспанія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Ґєн
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 672908.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/23