Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Тардиферон и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тардиферон
Как применять лекарственный препарат Тардиферон
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Тардиферон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тардиферон и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышена у женщин в период беременности, послеродовом периоде, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Недостаток железа или анемию вследствие дефицита железа можно предотвратить или лечить, применяя препарат под названием Тардиферон.
В составе соединения железа с вспомогательными веществами ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование красных кровяных телец) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения анемии, обусловленной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в организме обнаружен избыток железа;
если у пациента диагностирован тип анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), не связанный с дефицитом железа, либо анемия, связанная с избытком железа в организме (например, талассемия,

анемия, резистентная к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон у детей в возрасте до 10 лет не рекомендуется.

Если пациент принимает препарат Тардиферон в связи с анемией, вызванной дефицитом железа, врач должен сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.

Если анемия, вызванная дефицитом железа, развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон будет неэффективным.

Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.

Если таблетка случайно попадёт в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (основных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отрезка, соединяющего полость рта с желудком). Это, в свою очередь, может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, кровохарканье и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.

В случае неправильного проглатывания препарата и возникновения у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний, а также дополнительное железо из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическая операция на пищеварительном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическое вмешательство.

Отмечались случаи язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При возникновении таких симптомов врач может порекомендовать перейти с таблеток на жидкую лекарственную форму (см. раздел 4).

В связи с риском повреждения полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами

Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры (например, изменение времени приёма).

Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает инъекционные препараты, содержащие железо.

Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма следующих лекарственных средств:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
препарат, применяемый при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
препараты, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
препараты, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Исследований у женщин в первом триместре беременности, позволяющих оценить риск врождённых пороков развития, не проводилось. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок не было зарегистрировано случаев врождённых пороков. Многочисленные литературные данные о женщинах во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.

Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого негативного влияния на новорождённых/младенцев. Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять препарат Тардиферон

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым.
Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, предпочтительно до или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны пищеварительного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение дозы препарата Тардиферон, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к гибели тканей (некроз слизистых оболочек ЖКТ). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью), диарея (иногда с чёрным стулом). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащение сердцебиения, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания с судорогами (кома).
симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны долгосрочные последствия передозировки, такие как сужение просвета желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не нужно. Следующую таблетку принимают в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запор, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота.

Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, диспепсия, рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язвы гортани*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. раздел 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. раздел 2).

* Пациенты, особенно пожилые и с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску развития язв гортани или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск развития язвы бронхов и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.

** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тардиферон.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

Активным веществом препарата являются ионы железа(II) в виде сульфата железа(II) высушенному — 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), цитрат триэтила, тальк, глицерина дибегенат. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Испания
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Гьен
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37 ул. Тымьянкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 672908.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 302/23