Tardyferon

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon
80 mg de iones de hierro (II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardyferon
3. Cómo tomar Tardyferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en mujeres durante el embarazo, el período posparto y en madres que amamantan, así como en adolescentes durante la etapa de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En la combinación de hierro y excipientes, los iones Fe²⁺ se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el torrente sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita al paciente el cumplimiento del tratamiento. La liberación lenta del fármaco permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La absorción limitada del hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia provocada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

• si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha detectado un exceso de hierro en el organismo del paciente;
• si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no esté provocada por un déficit de hierro, o aquella que esté relacionada con un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento o anemia provocada por insuficiencia medular).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.

Si el paciente está recibiendo el medicamento Tardyferon debido a anemia por déficit de hierro, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.

Si la anemia por déficit de hierro se presenta en el curso de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con el medicamento Tardyferon no será eficaz.

Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar a su médico.

Si por accidente una tableta entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), podría provocar lesiones como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones podrían a su vez provocar estenosis bronquial. Pueden aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.

En caso de ingestión inadecuada del medicamento y aparición de uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y recibir el tratamiento adecuado.

En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a someterse a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano que está tomando hierro, ya que la melanosis podría dificultar la intervención quirúrgica.

Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragias gástricas en pacientes que recibían tabletas con hierro. Si aparecen tales síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (ver apartado 4).

Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y de manchas en los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantener en la boca la tableta, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes

El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos

No debe tomar el medicamento Tardyferon sin haberlo decidido previamente con su médico.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Algunos medicamentos no pueden utilizarse simultáneamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de administración).

Debe evitarse el uso del medicamento Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos con hierro por vía parenteral.

No debe tomar el medicamento Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• algunos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
• medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario (ácido acetohidroxámico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con alimentos]);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares o de la enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
• medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado en sangre): el medicamento Tardyferon debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.

No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que productos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, de huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, si da el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni durante el período posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Numerosos datos de la literatura sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un riesgo aumentado de malformaciones ni toxicidad para el feto o el recién nacido. Por tanto, el medicamento Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si así lo indica la situación clínica.

El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes. El medicamento Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Tardyferon tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

• Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con los alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis se produce en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

• fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de la mucosa gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras). Puede ir acompañado de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor estomacal, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (estado de coma).
• síntomas de alteración de la función renal (disminución significativa de la cantidad de orina) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel y los ojos, orina de color oscuro).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis, con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizada por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y meteorismo.
Omisión de la dosis de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Tardyferon debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Una interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia de aparición decreciente:

Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, color oscuro de las heces, náuseas.

Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación aguda de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)*, úlceras de garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, tinción de los dientes**, úlceras en la cavidad bucal**, coloración del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver sección 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, pueden estar expuestos también a úlceras de garganta o esófago. Si la pastilla llega a las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras bronquiales y granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), que pueden provocar broncoespasmo. En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

** En caso de administración incorrecta, cuando las pastillas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.

En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para estas enfermedades y suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon

• La sustancia activa es el ion hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) seco, 247,25 mg, lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.
  Composición del recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsovia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación: 672908.3
Número de autorización de importación paralela: 302/23