Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon
80 mg di ioni ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum e nelle madri che allattano al seno, nonché nei giovani durante il periodo di crescita. La carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro possono essere prevenute o trattate assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con sostanze eccipienti, evitando così l’assorbimento immediato nell’intera quantità di ferro nel plasma sanguigno.
Questo riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l’aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio graduale del principio attivo permette agli ioni di ferro di raggiungere i segmenti terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, presentano capacità di assorbimento del ferro. La limitazione dell’assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell’intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con insufficiente apporto dietetico.
Tardyferon è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stato riscontrato un eccesso di ferro nell'organismo;
se al paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o un'anemia associata a un eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia,

anemia resistente al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione di Tardyferon ai bambini di età inferiore a 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante della malattia.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica nel corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per errore una compressa dovesse finire nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), potrebbe causare lesioni, come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie respiratorie principali nei polmoni (bronchite) o dell'esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni potrebbero portare a un restringimento delle vie respiratorie. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione fosse avvenuta alcuni giorni o mesi prima dell'insorgenza dei sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la presenza di eventuali danni alle vie respiratorie e per ricevere un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (aumento anomalo della concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico nell'ambito del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficile l'intervento chirurgico.
Sono stati riportati casi di ulcere gastriche e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare da compresse a un medicinale in forma liquida (vedere punto 4).
A causa del rischio di ulcere della bocca e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
un medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica delle vie urinarie (acido acetohidrossamico);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di ferro oppure assunto insieme a un pasto]);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): devono essere assunti insieme a un pasto per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e per ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di sali di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili studi in donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura specializzata né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti. Tardyferon può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le riserve di ferro.
Il trattamento può protrarsi per almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti,
a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi particolari alimenti menzionati nel paragrafo
„Tardyferon con cibi, bevande e alcol").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di ingestione di una quantità eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o
il reparto di emergenza più vicino per avviare un trattamento adeguato, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino.
I sintomi di sovradosaggio di ferro comprendono:

forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può provocare necrosi tissutale (necrosi delle membrane mucose del tratto gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono comparire anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, cefalea, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito, dolore gastrico, vomito e improvvisa diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (stato di incoscienza).
sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e epatica (dolore nell'ipocondrio destro, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzate da nausea, meteorismo, stitichezza e distensione addominale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'orario previsto, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia
può provocare il ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, dispepsia, vomito, gastrite acuta, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi delle cellule o del tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento dei bronchi)*, ulcera della gola*, alterazioni nell'esofago*, ulcera dell'esofago*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcera dei bronchi e di granulomatosi polmonare (stato infiammatorio), che possono portare al restringimento dei bronchi. In caso di assunzione inadeguata, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** In caso di assunzione inadeguata, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
Nella letteratura medica, in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (macchie nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon

Il principio attivo è costituito dagli ioni ferrosi (II) sotto forma di solfato ferroso (II) essiccato 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferrosi (II).
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile. Composizione della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona
Spagna
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsavia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 672908.3
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 302/23