Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Тардиферон (Ferro-Tardyferon) , 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Тардиферон і Ferro-Tardyferon — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон
Як застосовувати препарат Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують

Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у годуючих матерів, а також у підлітків у період росту. Недостатність заліза або анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, можна запобігти або лікувати за допомогою препарату Тардиферон.
У складі сполуки заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних явищ і полегшує пацієнтові дотримання рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність до всмоктування заліза. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника зумовлене процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, препарат Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні його з їжею.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон:

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо є надлишок заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, стійка до лікування, або недостатність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза для дітей менша, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Корекція дефіциту заліза повинна, якщо можливо, поєднуватися з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи, пацієнти, особливо літні люди та ті, хто має утруднення з ковтанням, можуть мати ризик виникнення виразок у горлі, стравоході (з'єднує порожнину рота з шлунком) або бронхах (головні трубки, що подають повітря до легенів). Некроз бронхів (омертвіння тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високий рівень цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищений артеріальний тиск), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виникнення виразки в ротовій порожнині та забарвлення зубів, таблетки не слід підсмоктувати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Лікарський засіб Тардиферон і інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон без рішення лікаря.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних корективів (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки, що містять залізо для ін’єкцій.
Наступні ліки можуть вимагати коригування дози. Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів (пеніциламін);
ліки, що застосовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на шлунково-кишковий тракт, вугілля або ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
добавки і (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін — лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав інший лік, який здається безрецептурним, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Лікарський засіб Тардиферон, їжа, напої та алкоголі
Вживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може знижувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або їжею чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися інтервалу (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон призначений для дітей віком старше 10 років та дорослих. Препарат застосовують
перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньо тривалою, щоб усунути анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за необхідності його можна продовжити за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон застосовують перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна її смоктати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час їжі,
в залежності від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у
розділі «Тардиферон з їжею, напоями та алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон
Були зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з
супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку
серцево-судинної системи або метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене
серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також
недостатність печінки та нирок.
У разі прийняття надмірної кількості препарату слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для
відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон
Якщо було пропущено прийняття таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а
прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон
Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Надто раннє
припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які наведені нижче в порядку зменшення частоти їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, потемніння калу, нудота.
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової щілини), незвичайний стілець, дискомфорт і біль у епігастрії (диспепсія),
блювота, гострий гастрит, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка зі свербіжом (крурпиця),
некроз легень (відмирання тканини)*, гранульома легень (запальний стан)*, стеноз бронхів (звуження дихальних
шляхів)*, зміна кольору зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, зміна забарвлення шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту)*.
*Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик виникнення виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Некроз бронхів (відмирання тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань і одночасно приймали добавки заліза через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тардиферон

Діючою речовиною ліків є йони заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг йонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза микрокристалічна, сополімер амонію метакрилату (тип А), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), сополімер амонію метакрилату (тип B), дисперсія 30% (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, гліцеролу дибененіан. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 – 2 Esq.
1099-067 Лісабон
Португалія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Gien
Франція
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso n. 121-123
Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8504100
Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/23