Prospecto: información para el usuario

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Tardyferon (Ferro-Tardyferon) , 80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Tardyferon y Ferro-Tardyferon son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro aumenta en mujeres embarazadas, durante el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En esta formulación, que combina hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, evitando así la absorción brusca de toda la dosis de hierro en el torrente sanguíneo.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos distales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La absorción limitada de hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia provocada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con aporte insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon:

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si existe exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia refractaria o insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
La corrección de la deficiencia de hierro debe ir, siempre que sea posible, acompañada del tratamiento de la causa subyacente de dicha deficiencia.
Si una pastilla se aloja en las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, podrían estar expuestos a úlceras en la garganta, esófago (conducto que conecta la boca con el estómago) o bronquios (conductos principales que llevan aire a los pulmones). La necrosis bronquial (muerte del tejido) o la granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión incorrecta del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación anormal en el tracto gastrointestinal) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevado nivel de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para estas enfermedades y suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y manchas en los dientes, las tabletas no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si presenta dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Interacción de Tardyferon con otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon a menos que su médico lo indique.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, en el horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos con hierro por vía parenteral.
Los siguientes medicamentos pueden requerir un ajuste de dosis. No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (bifosfonatos);
un medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares (penicilamina);
medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: productos minerales que actúan sobre el sistema digestivo, carbón o antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio);
un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociado a su uso.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso si se trata de uno sin receta médica, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos y bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si fuera necesario, puede prolongarse de común acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero con agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos mencionados en el apartado "Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol").
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon

Se han descrito casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, como consecuencia de la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento, debe buscarse inmediatamente atención médica de urgencia para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon

Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon

Tardyferon debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos, ordenados según su frecuencia de aparición decreciente:

Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.

Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes)
Hinchazón de la garganta (edema de laringe), alteraciones en las heces, molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia), vómitos, inflamación aguda del estómago, picor, erupción roja (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor asociado (urticaria), necrosis pulmonar (muerte del tejido)*, granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*, coloración de los dientes**, úlceras en la cavidad oral**, alteraciones en el esófago*, coloración del tracto gastrointestinal (melanosis del sistema gastrointestinal)*.

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, esófago o bronquios si la tableta entra en las vías respiratorias. La necrosis de los bronquios (muerte del tejido) o la granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca durante mucho tiempo.

En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevado nivel de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para tratar estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa es el ion hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) anhidro, 247,25 mg, lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30% (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), dispersión al 30% (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo.
Composición del recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2.º Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Gien
Francia
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8504100
Número de autorización para la importación paralela: 203/23