Тардиферон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон (Ферро-Тардиферон) , 80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Тардиферон и Ферро-Тардиферон — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тардиферон
3. Как применять лекарство Тардиферон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется

Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовом периоде, у кормящих матерей, а также у подростков в период интенсивного роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе соединения железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются постепенно, что позволяет избежать внезапного всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, также способны всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с насыщением железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при избытке железа, например, при гемохроматозе, талассемии, анемии, устойчивой к лечению, или при недостаточности костного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте до 10 лет.
Коррекция дефицита железа должна, по возможности, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно пожилые и с затруднённым глотанием, могут подвергаться риску возникновения язв в глотке, пищеводе (соединяющем ротовую полость с желудком) или бронхах (основных путях, по которым воздух поступает в лёгкие). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и одновременно дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском повреждения слизистой оболочки ротовой полости и окрашивания зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.
Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Применение препарата Тардиферон следует проводить только по решению врача.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, в то время как при применении других требуется соблюдение специальных мер (например, времени приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Следующие лекарства могут требовать корректировки дозы. Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, применяемые при лечении избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие кислоту желудка (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин — препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, даже если он отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон и приём пищи, напитков и алкоголя
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца) или продуктами питания или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует соблюдать интервал (не менее 2 часов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы исправить анемию и восстановить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, при необходимости — по согласованию с врачом его можно продлить.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, предпочтительно до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. При слишком раннем прекращении терапии возможно повторное возникновение заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение кала, тошнота.

Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, покраснение кожи с высыпаниями (макулёзная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), высыпания с зудом (крапивница), некроз лёгких (омертвение ткани)*, гранулёма лёгких (воспалительное состояние)*, стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз пищеварительного тракта)*.

*Пациенты, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, могут также подвергаться риску развития язв глотки, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулёма (воспалительное состояние) могут привести к стенозу бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или долго удерживают во рту.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тардиферон.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора.
Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Действующим веществом препарата являются ионы железа(II) в виде сульфата железа(II) в виде сухого вещества — 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А), дисперсия 30% (Eudragit RL 30D), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип B), дисперсия 30% (Eudragit RS 30D), цитрат триэтила, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 – 2 Esq.
1099-067 Лиссабон
Португалия
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Gien
Франция
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso n. 121-123
Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena
Португалия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 8504100
Номер разрешения на параллельный импорт: 203/23