Tardyferon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Tardyferon (Ferro-Tardyferon) , 80 mg di ioni ferrosi(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Tardyferon e Ferro-Tardyferon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita. La carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro possono essere prevenute o trattate assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione del ferro con eccipienti, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente, evitando l’assorbimento improvviso nell’emocollo dell’intero dosaggio di ferro.
Questo riduce la frequenza degli effetti indesiderati osservati e facilita l’aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio prolungato del principio attivo permette agli ioni di ferro di raggiungere i segmenti terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, possiedono la capacità di assorbire il ferro. Il limitato assorbimento del ferro nei segmenti superiori dell’intestino è dovuto a un processo di saturazione. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un’insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon

Quando non deve essere usato Tardyferon:

• in caso di allergia al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di eccesso di ferro, ad esempio emocromatosi, talassemia, anemia refrattaria o insufficienza del midollo osseo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tardyferon, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. L’uso di Tardyferon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
L’integrazione per carenza di ferro, ove possibile, dovrebbe essere associata al trattamento della causa sottostante di tale carenza.
Se una compressa entra nelle vie respiratorie, i pazienti, in particolare quelli di età avanzata o con difficoltà di deglutizione, potrebbero sviluppare ulcere alla gola, all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) o ai bronchi (i principali condotti che portano l’aria ai polmoni). La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (infiammazione) possono causare un restringimento dei bronchi (restringimento delle vie aeree). In caso di ingestione inadeguata del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati riportati casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcere della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, si raccomanda di consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Tardyferon può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, orario di assunzione).
È necessario evitare l’uso di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
I seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento della dose. Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline o fluorochinoloni);
• medicinali usati per trattare l’indebolimento delle ossa (bifosfonati);
• un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina);
• medicinali usati per trattare l’eccesso di acido nello stomaco: preparati minerali che agiscono sul tratto gastrointestinale, carbone o medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio);
• un medicinale usato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina – Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – devono essere assunti con i pasti per ridurre l’irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto un altro medicinale, anche se senza prescrizione medica, è importante informarne il medico o il farmacista.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo eccessivo di caffè, tè o vino rosso può ridurre l’assorbimento del ferro.
Non è consigliabile assumere questo medicinale contemporaneamente a cibi integrali (crusca, legumi, semi oleosi), certe proteine (uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del sale di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Tardyferon può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È molto improbabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato
per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le scorte di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato di comune accordo con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza latente di ferro: 1 compressa (corrispondente a 80 mg di Fe) al giorno oppure ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
È necessario ingoiare la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, non masticare né tenere in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi i cibi specifici menzionati nel paragrafo „Tardyferon con cibi, bevande e alcol“).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi da sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, aumento della frequenza cardiaca, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, stanchezza, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso per ricevere un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'ora prevista, la si deve assumere appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con l'assunzione della compressa successiva secondo il solito orario.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Comune (si verifica in 1 paziente su 10)
Stipsi, diarrea, sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non comune (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema alla gola (edema della laringe), feci anormali, disagio e dolore epigastrico (dispepsia),
vomito, gastrite acuta, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione con prurito associato (orticaria),
necrosi polmonare (morte del tessuto)*, granulomatosi polmonare (infiammazione)*,
restringimento delle vie bronchiali (restringimento delle vie aeree)*, colorazione dei denti**,
ulcerazioni orali**, alterazioni nell'esofago*, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale)*.
*I pazienti, specialmente quelli anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcerazioni della gola, dell'esofago o delle vie respiratorie qualora la compressa finisca nelle vie aeree. La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (infiammazione) possono portare a un restringimento delle vie bronchiali (restringimento delle vie aeree). In caso di somministrazione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** Nel caso di somministrazione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, nei pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione arteriosa elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e che assumono integratori di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (iperpigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

• La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione al 30% (Eudragit RL 30D), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), dispersione al 30% (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo. Rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 – 2 Esq.
1099-067 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Gien
Francia
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso n. 121-123
Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8504100
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 203/23