Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, після пологів, у матерів, які годують грудьми,
та у підлітків у період росту. Недостатність заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або
лікувати за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У сполуці заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути
раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом.
Подовжене вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника,
які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза
у верхніх відділах кишечника викликане процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби,
що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин)
або на анемію, спричинену чинниками, відмінними від недостатності заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики
недостатності заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з харчуванням.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком старше 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо існує надлишок заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, стійка до лікування, або недостатність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза для дітей менша, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Корекція дефіциту заліза має, якщо можливо, супроводжуватися лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, пацієнти, особливо літні люди та ті, хто має утруднене ковтання, можуть мати ризик виникнення виразок у горлі, стравоході (трубка, що з’єднує порожнину рота з шлунком) або бронхах (головні канали, що подають повітря до легень). Некроз бронхів (відмерання тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань і водночас приймали добавки заліза через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виникнення виразок у порожнині рота та забарвлення зубів не слід розсмоктувати, жувати або тримати таблетки в роті, а ковтати їх цілими, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо це не було узгоджено з лікарем.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому):
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що містять залізо.
Наступні ліки можуть потребувати коригування дози. Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому одного з таких ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів (пеніциламін);
ліки, що застосовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на шлунково-кишковий тракт, вугілля або ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін — лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав інший лікарський засіб, навіть якщо він безрецептурний, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тардиферон, їжа, напої та алкоголі
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися інтервалу (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Тардиферон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Тардиферон показаний для дітей віком старше 10 років та дорослих. Лік призначається
перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для корекції анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, а за необхідності — продовжуватися за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліку Тардиферон призначаються перорально.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час їжі, залежно
від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Лік Тардиферон і харчування, напої та алкоголі»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тардиферон
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості ліку.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку серцево-судинної системи або метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для відповідного лікування.
Пропуск прийому ліку Тардиферон
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу не слід приймати — наступну таблетку приймають як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Переривання застосування ліку Тардиферон
Лік Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Передчасне припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які наведені нижче в порядку зменшення частоти їх виникнення:
Часто (відбуваються у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Не дуже часто (відбуваються у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової заслінки), неправильний стілець, дискомфорт і біль у епігастрії (диспепсія),
блювота, гострий гастрит, свербіж, червоний висип (еритематозний висип).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висип зі свербіжом (крурка),
некроз легень (відмертий тканини)*, гранульоматоз легень (запальний стан)*, стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*,
забарвлення зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, забарвлення шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту)*.
*Пацієнти, особливо літні та з порушенням ковтання, можуть також мати ризик виникнення виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Некроз бронхів (відмертий тканини) або гранульоматоз (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються в роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували залізо як додаток через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного — 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза микрокристалічна, сополімер метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), сополімер метакрилату амонію (тип B) (Eudragit RS 30D), цитрат триетилу, тальк, гліцеролу дибегенат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), цитрат триетилу, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Іспанія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Ділянка PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien, Франція
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Барська 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 672908.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/23