Тардиферон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон, 80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
3. Как применять препарат Тардиферон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тардиферон
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется

Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовом периоде, у кормящих матерей, а также у подростков в период роста. Недостаток железа или анемию, вызванную дефицитом железа, можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе препарата, содержащего ионы железа и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций по применению. Медленное высвобождение препарата способствует достижению ионами железа конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено насыщением железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при избытке железа, например, при гемохроматозе, талассемии, железодефицитной анемии, устойчивой к лечению, или при недостаточности костного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте младше 10 лет.
Коррекция дефицита железа, по возможности, должна сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно пожилые и с нарушениями глотания, могут подвергаться риску возникновения язв в горле, пищеводе (соединяющем ротовую полость с желудком) или бронхах (основных путях, по которым воздух поступает в лёгкие). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и/или артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.
Из-за риска раздражения ротовой полости и окрашивания зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности при глотании, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.
Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Препарат Тардиферон не следует применять без назначения врача.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при использовании других требуется соблюдать особые меры (например, время приёма):
Следует избегать применения препарата Тардиферон при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих железо для инъекций.
Следующие лекарства могут требовать коррекции дозы. Препарат Тардиферон не следует принимать в течение 2 часов после приёма любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• лекарства, применяемые при ослаблении костей (бисфосфонаты);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• лекарства, применяемые при избытке кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарство, применяемое при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и/или лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин — препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечений, связанных с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другие лекарства, включая безрецептурные, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Приём препарата Тардиферон с едой, питьём и алкоголем
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами, содержащими цельные зёрна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует соблюдать интервал не менее 2 часов.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается перорально.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для устранения анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки лекарства Тардиферон принимаются перорально.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Тардиферон и питание, напитки и алкоголь»).
Применение дозы Тардиферон, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головную боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Пропуск приёма лекарства Тардиферон
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, примите её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Тардиферон
Лекарство Тардиферон следует применять столько времени, сколько назначит врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение кала, тошнота.
Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия),
рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с зудом (крапивница),
некроз лёгких (омертвение ткани)*, гранулема лёгких (воспалительное состояние)*, стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*,
пигментация зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, пигментация желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с нарушением глотания, могут подвергаться риску язв гортани, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к стенозу бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** В случае неправильного приёма, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и дополнительно препараты железа из-за сопутствующей анемии, описывался меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментные изменения в желудочно-кисечном тракте).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отход游戏副本. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Действующим веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II) моногидрата — 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B) (Eudragit RS 30D), цитрат триэтила, тальк, дибегенат глицерина.
  Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Испания
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Жен, Франция
Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Barska 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 672908.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/23