Tardyferon

Prospecto: Información para el paciente

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Tardyferon, 80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas que presente sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardyferon
3. Cómo tomar Tardyferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro aumenta en mujeres embarazadas, durante el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento. Puede prevenirse o tratarse la deficiencia de hierro o la anemia ferropénica mediante el uso del medicamento llamado Tardyferon.
En esta formulación, que combina hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el suero sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del fármaco permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La absorción limitada del hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia provocada por factores distintos de la carencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con aporte dietético insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

• si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia refractaria o insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en los niños que en los adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
La corrección de la deficiencia de hierro debería estar, siempre que sea posible, asociada al tratamiento de la causa subyacente de dicha deficiencia.
Si una tableta se aloja en las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, podrían estar expuestos a ulceraciones en la garganta, esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago) o bronquios (conductos principales que llevan aire a los pulmones). La necrosis bronquial (muerte del tejido) o granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión inadecuada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación anormal en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementación de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de manchas en los dientes, las tabletas no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si presenta dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon sin haberlo decidido previamente con su médico.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse simultáneamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, horario de administración):
Debe evitarse la administración de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro por vía parenteral.
Los siguientes medicamentos pueden requerir ajuste de dosis. No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciertos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
• medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (bisfosfonatos);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades articulares (penicilamina);
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: minerales que actúan sobre el sistema digestivo, carbón o medicamentos antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociado a su uso.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso si se considera sin receta, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro. No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. Se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si fuera necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

• Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes del embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero con agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con los alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon
Se han descrito casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, como consecuencia de la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y se debe continuar con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos, ordenados según su frecuencia decreciente:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, molestias y dolor en la región epigástrica (dispepsia),
vómitos, gastritis aguda, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor asociado (urticaria),
necrosis pulmonar (muerte del tejido)*, granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*,
cambios en el color de los dientes**, úlceras en la cavidad oral**, alteraciones en el esófago*, coloración del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo)*.
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, el esófago o los bronquios si la tableta entra en las vías respiratorias. La necrosis bronquial (muerte del tejido) o la granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

• La sustancia activa de este medicamento es el hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) desecado, 247,25 mg, lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo.
  Composición de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia
Importador paralelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 672908.3
Número de autorización de importación paralela: 88/23