Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon, 80 mg ioni di ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum, nelle madri che allattano al seno e negli adolescenti in fase di crescita. È possibile prevenire o trattare la carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, contenente ferro e sostanze eccipienti, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente, evitando così l’assorbimento immediato nell’intera dose di ferro nel plasma sanguigno.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l’aderenza del paziente al trattamento. Il rilascio prolungato del principio attivo permette agli ioni di ferro di raggiungere le porzioni terminali dell’intestino, che oltre al duodeno possiedono la capacità di assorbire il ferro. Il limitato assorbimento del ferro nei segmenti superiori dell’intestino è dovuto al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella prevenzione della carenza di ferro nelle donne in gravidanza in cui l’apporto dietetico è insufficiente.
Tardyferon è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon

Quando non deve essere usato il medicinale Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di eccesso di ferro, ad esempio emocromatosi, talassemia, anemia refrattaria al trattamento o insufficienza del midollo osseo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. L'uso del medicinale Tardyferon non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
La correzione della carenza di ferro dovrebbe essere, se possibile, associata al trattamento della causa sottostante di tale carenza.
Se una compressa dovesse finire nelle vie respiratorie, i pazienti, in particolare gli anziani e coloro che hanno difficoltà a deglutire, potrebbero sviluppare ulcere alla gola, all'esofago (il condotto che collega la cavità orale allo stomaco) o ai bronchi (i principali condotti che portano l'aria ai polmoni). La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (stato infiammatorio) possono portare a un restringimento dei bronchi (restringimento delle vie respiratorie). In caso di ingestione inadeguata del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati riportati casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a supplementazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcere della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assuma il medicinale Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono particolari precauzioni (ad esempio, modifiche nell’orario di assunzione):
È necessario evitare l’uso del medicinale Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
I seguenti medicinali possono richiedere un aggiustamento della dose. Il medicinale Tardyferon non deve essere assunto entro 2 ore dall’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline o fluorochinoloni);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa indebolite (bifosfonati);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco: preparati minerali che agiscono sul tratto gastrointestinale, carbone o medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
integratori e (o) medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina – il medicinale Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) – devono essere assunti insieme ai pasti per ridurre l’irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto un altro medicinale, anche se senza prescrizione medica, è necessario informarne il medico o il farmacista.

Alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l’assorbimento del ferro. Non è consigliabile assumere questo medicinale contemporaneamente ad alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), ad alcune proteine (uova) o ad alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del sale di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato
per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato in accordo con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, non masticare né tenere in bocca la compressa.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante il pasto, in base alla tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi i particolari alimenti menzionati nella sezione „Tardyferon con cibi, bevande e alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi da sovradosaggio comprendono segni di irritazione gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al pronto soccorso per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'orario previsto, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua regolarmente con la dose seguente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo prescritto dal medico. L'interruzione prematura della terapia può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica fino a 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, disagio e dolore epigastrico (dispepsia),
vomito, infiammazione acuta dello stomaco, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione con prurito associato (orticaria),
necrosi polmonare (morte del tessuto)*, granuloma polmonare (condizione infiammatoria)*,
restringimento delle vie aeree (restringimento delle vie respiratorie)*, colorazione dei denti**, ulcere orali**, alterazioni nell'esofago*, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale)*.
*I pazienti, specialmente quelli anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola, dell'esofago o delle vie aeree qualora la compressa finisca nelle vie respiratorie. La necrosi delle vie aeree (morte del tessuto) o il granuloma (condizione infiammatoria) possono portare a un restringimento delle vie aeree (restringimento delle vie respiratorie). In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** In caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (+48) 22 49 21 301, fax: (+48) 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
Gli eccipienti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolimero di metacrilato ammonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo. Rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona
Spagna
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 672908.3
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 88/23