УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна!
Тардиферон (TARDYFERON 80 mg)
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Тардиферон і TARDYFERON 80 mg — це різні торгові назви одного й того ж лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі зростає у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період зростання. Недостатність заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу Тардиферон.
У складі сполуки заліза та допоміжних речовин іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних явищ і полегшує дотримання пацієнтом рекомендацій. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність до всмоктування заліза. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника викликане процесом насичення залізом.
Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) та на анемію, спричинену чинниками, відмінними від недостатності заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики недостатності заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних тілець), яка не була спричинена дефіцитом заліза, або таку, що пов’язана з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, стійка до лікування, або викликана недостатністю червоного кісткового мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон у зв’язку з анемією, пов’язаною з дефіцитом заліза, лікар поєднає терапію з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може спричинити ушкодження, такі як некроз (відмертий тканини) або бронхіт (запалення головних дихальних шляхів у легенях) або езофагіт (відділ, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Ці ушкодження, у свою чергу, можуть призвести до стенозу бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як наполегливий кашель, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація сталася кілька днів до кількох місяців тому.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та появи у пацієнта одного або декількох із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги, щоб встановити, чи не сталось ушкодження дихальних шляхів, та отримати відповідне лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення у шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильна висока концентрація цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищений кров’яний тиск), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань та отримували залізо як додаток у зв’язку з супутньою анемією. Якщо пацієнт має бути підданий операції на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічне втручання.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які отримували таблетки із залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на лікарський засіб у рідкій формі (див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід ссати, жувати або тримати у роті, а слід ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Тардиферон та інші лікарські засоби
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо цього не вирішив лікар.
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять залізо для ін’єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних лікарських засобів:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної інфекції сечових шляхів (ацидохідроксамінова кислота);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати щонайменше за 2 години до прийому заліза або разом з їжею]);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтин);
лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань щитовидної залози (тироксин);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) лікарські засоби, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження підвищеної концентрації холестерину в крові): лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися щонайменше 2-годинного інтервалу між прийомом солей заліза та цими продуктами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик вроджених вад розвитку. Проте ні в професійній літературі, ні в період після виходу лікарського засобу на ринок не було зареєстровано жодного випадку вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для плоду чи новонародженого. Тому лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до грудного молока. Дієта матері не впливає на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон призначений для дітей віком старше 10 років та дорослих.
Лікарський засіб призначають внутрішньо.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати принаймні 3–6 місяців, а за необхідності — бути продовженим
за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або від 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон призначають внутрішньо.
Таблетку необхідно ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час їжі,
залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених
у розділі «Тардиферон із їжею, напоями та алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або
у найближчий відділення інтенсивної терапії для отримання відповідного лікування, особливо якщо
передозування сталося у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканин (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискоршений або поверхневий дихання, прискорення серцевої діяльності, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довгострокові наслідки передозування із звуженням шлунково-кишкового тракту (стеноз), що характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розпуханням живота.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон
Якщо пропущено прийняття таблетки у звичайний час, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Прийміть наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон
Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Передчасне припинення
терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані в порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (відбуваються у 1 із 10 пацієнтів)
Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота
Не часто (відбуваються у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової кришки), незвичайний кал, погане травлення, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крурпі), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація травного тракту (меланоз травної системи, див. розділ 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. розділ 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоматозу легень (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділ невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються в роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травної системи (пігментація травного тракту) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікуються кількома препаратами від цих захворювань і отримують додаткове залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тардиферон

Діючою речовиною ліків є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, сополімер амонію метакрилату (тип А) 30% дисперсія, сополімер амонію метакрилату (тип B) 30% дисперсія, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дибененіан.
Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171). Як виглядають ліки Тардиферон і що містить упаковка 30 таблеток у блістерах із фольги PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на допуск до обігу в Румунії, країні експорту: 11514/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/22