FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon (TARDYFERON 80 mg)
80 mg di ioni ferrosi(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Tardyferon e TARDYFERON 80 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon è un medicinale contenente ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne durante la gravidanza, nel periodo post-parto e durante l’allattamento, nonché negli adolescenti in fase di crescita. L’assunzione di Tardyferon permette di prevenire o trattare la carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe²⁺ vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con eccipienti, evitando l’assorbimento improvviso di tutta la dose di ferro nel siero sanguigno.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e migliora l’aderenza del paziente alla terapia. Il rilascio prolungato del principio attivo consente agli ioni ferrosi di raggiungere i segmenti terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro. Limitando l’assorbimento del ferro ai segmenti intestinali superiori, si evita il fenomeno di saturazione del trasporto intestinale del ferro stesso.
Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non influenza l’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né l’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella prevenzione della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un’insufficiente assunzione dietetica di ferro.
Tardyferon è indicato per l’uso nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon

Quando non deve essere usato Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stata riscontrata un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo;
se il paziente presenta un tipo di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o insufficiente numero di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o un'anemia associata all'eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia, anemia refrattaria al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tardyferon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. L'uso di Tardyferon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante di tale malattia.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per caso una compressa dovesse entrare nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), potrebbe causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie respiratorie (bronchi principali nei polmoni) o dell'esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni potrebbero portare a un restringimento delle vie respiratorie. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue con la tosse) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima l'insorgenza di tali sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala nel sistema digestivo) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (glicemia anormalmente elevata) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e che assumevano integratori di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nell'ambito del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficile l'intervento chirurgico.
Sono stati riportati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare dalla compressa a un medicinale in forma liquida (vedi punto 4).
A causa del rischio di ulcere orali e macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assuma Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, orari di assunzione).
È opportuno evitare l'uso di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Non assuma Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
un medicinale usato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohydroxamico);
medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di ferro oppure insieme ai pasti]);
medicinali usati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
medicinali usati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
un medicinale usato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): questi devono essere assunti con i pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e per ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
L'assunzione di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non è consigliabile assumere questo medicinale contemporaneamente ad alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti/bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di sali di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili studi sulle donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura scientifica né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti negativi sui neonati/lattanti.
Tardyferon può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tardyferon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire
le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato
d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza nascosta di ferro: 1 compressa (corrispondente a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante il pasto,
a seconda della tolleranza a livello del tratto gastrointestinale (escluse le particolari bevande indicate
al punto „Tardyferon con cibi, bevande ed alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o
al più vicino reparto di pronto soccorso per iniziare il trattamento appropriato, specialmente se
l'intossicazione è avvenuta in un bambino.
I sintomi di sovradosaggio di ferro comprendono:

forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare alla necrosi tissutale (necrosi della mucosa gastrointestinale). I principali sintomi sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono verificarsi anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, aumento della frequenza cardiaca, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito, dolore gastrico, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare alla perdita di coscienza con convulsioni (stato di incoscienza).
sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e epatica (dolore nell'ipocondrio destro, ittero della pelle e degli occhi, urine scure).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzate da nausea, meteorismo, stitichezza e distensione addominale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tardyferon
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora solita, la si prenda il più presto possibile. Tuttavia,
se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata.
Assumere la compressa successiva come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione
precoce della terapia può causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi delle cellule o del tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (broncostenosi)*, ulcera della gola*, lesioni dell'esofago*, ulcera dell'esofago*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del tratto gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente se anziani o con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di lesioni bronchiali e di granulomatosi polmonare (infiammazione), che possono portare a broncostenosi. In caso di assunzione errata, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** In caso di assunzione errata, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

Il principio attivo è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente ad una dose di 80 mg.
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonio (tipo A) al 30% in dispersione, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B) al 30% in dispersione, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile.
Composizione del rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171). Aspetto di Tardyferon e contenuto della confezione 30 compresse in blister in foglio PVC/PVDC/Al racchiusi in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 11514/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 381/22