Tardyferon

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Tardyferon (TARDYFERON 80 mg)
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Tardyferon y TARDYFERON 80 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tardyferon
3. Cómo tomar Tardyferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en las mujeres durante el embarazo, el posparto, así como en las madres que amamantan, y también en los adolescentes durante el período de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante la administración del medicamento Tardyferon.
En esta formulación, que combina hierro con excipientes, los iones Fe²⁺ se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el suero sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del principio activo permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que, además del duodeno, poseen capacidad de absorción de hierro. La limitación de la absorción en los segmentos superiores del intestino se debe a un proceso de saturación por hierro.
Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia provocada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas cuando la ingesta dietética es insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y en adultos.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon

Cuándo no debe tomar Tardyferon

• si es alérgico al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene exceso de hierro en el organismo;
• si padece un tipo de anemia (disminución de la hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no esté causada por una carencia de hierro, o que esté asociada con un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria o anemia debida a insuficiencia de la médula ósea).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si está tomando Tardyferon por anemia ferropénica, su médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.
Si la anemia ferropénica se presenta en el contexto de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será eficaz.
Si tiene dificultad para tragar, debe informar a su médico.
Si por accidente una tableta entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), podría causar lesiones como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Estas lesiones podrían a su vez provocar estenosis bronquial. Podrían aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
Si el medicamento se traga incorrectamente y el paciente presenta uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación anormal del sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (niveles anormalmente altos de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano que está tomando hierro, ya que la melanosis podría dificultar la intervención quirúrgica.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman tabletas de hierro. Si aparecen estos síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por una forma líquida del medicamento (ver apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la boca y tinción de los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Tardyferon puede administrarse a niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon sin haberlo consultado previamente con su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de administración).
Debe evitar tomar Tardyferon si está recibiendo medicamentos que contengan hierro por vía parenteral (inyección).
No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la toma de hierro o junto con las comidas]);
• medicamentos utilizados para tratar huesos debilitados (bifosfonatos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades articulares o la enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la tiroides (tiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos y/o medicamentos que contengan zinc o calcio;
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre): Tardyferon debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos ricos en fibra (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos publicados sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o el recién nacido. Por tanto, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes.
Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer
las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si fuera necesario, puede prolongarse
de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

• Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el 4.º mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas,
según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos mencionados
en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o
con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si
la sobredosis ha ocurrido en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

• fuerte irritación del tubo digestivo, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tubo digestivo). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con deposiciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor estomacal, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede llevar a la pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
• síntomas de alteración de la función renal (disminución significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia de la piel y los ojos, orina de color oscuro).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo tras la sobredosis, con estenosis del
tubo digestivo, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento e hinchazón.
Olvido de la administración de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo,
si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
Debe tomarse el siguiente comprimido según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon durante el tiempo que indique el médico. Una interrupción
prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, ordenados según su frecuencia decreciente:

Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas

Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema laríngeo), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)*, úlceras de garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, coloración de los dientes**, úlceras en la cavidad bucal**, coloración del tracto digestivo (melanosis gastrointestinal, ver sección 2), úlceras en la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).

* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, pueden estar expuestos también a úlceras en la garganta o en el esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras en los bronquios y de granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), que pueden provocar broncoespasmo. En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.

En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para tratar estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

• La sustancia activa del medicamento es hierro(II) en forma de sulfato ferroso anhidro 247,25 mg, lo que equivale a una dosis de 80 mg.
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) al 30% en dispersión, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) al 30% en dispersión, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo.
• Composición del recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171). Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase 30 comprimidos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Al, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 11514/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 381/22