ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тардиферон (TARDYFERON 80 мг)
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Тардиферон и TARDYFERON 80 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тардиферон
Как применять лекарство Тардиферон
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Тардиферон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется

Лекарство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышена у женщин в период беременности, послеродовом периоде, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе препарата, содержащего железо и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения побочных эффектов и облегчает соблюдение пациентом рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с процессом насыщения железом.
Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование эритроцитов) и не оказывает действия при анемии, вызванной факторами, отличными от дефицита железа.
Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Тардиферон показан к применению у детей старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в организме выявлен избыток железа;
если у пациента диагностирован вид анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), который не связан с дефицитом железа, или анемия, связанная с избытком железа в организме (например, талассемия, резистентная к лечению анемия или анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте младше 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон по причине железодефицитной анемии, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением основного заболевания.
Если железодефицитная анемия развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон может быть неэффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или бронхит (воспаление бронхов — основных дыхательных путей в лёгких) или эзофагит (воспаление пищевода — отдела, соединяющего ротовую полость с желудком). Эти осложнения могут привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и возникновения у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и принимавших добавки железа из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить проведение операции.
Отмечались случаи язв желудка и кровотечений из желудка у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать перейти с таблеток на жидкую лекарственную форму (см. пункт 4).
Из-за риска повреждения слизистой оболочки рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при использовании других требуется соблюдение особых условий (например, времени приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
лекарство, применяемое при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетилгидроксаминовая кислота);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
лекарства, применяемые при лечении ослабления костей (бисфосфонаты);
лекарства, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
лекарства, нейтрализующие соляную кислоту желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
колестирамин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после колестирамина;
НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводилось исследований у женщин в первом триместре беременности, позволяющих оценить риск врождённых пороков развития. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок не зарегистрировано случаев врождённых пороков. Многочисленные литературные данные о женщинах во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев.
Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым.
Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети в возрасте старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы исправить анемию и восстановить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости его можно продлить по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с чёрным стулом). Этому могут сопутствовать метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащение сердцебиения, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита, боли в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны долгосрочные последствия передозировки с развитием сужения желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием брюшной полости.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные действия, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запор, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота
Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, покраснение кожи (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), отмирание клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (бронхоспазм)*, язвы глотки*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилые и с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск развития бронхиальной язвы и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к бронхоспазму. При неправильном приёме необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.
** При неправильном приёме, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенное артериальное давление), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарат Тардиферон не имеет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тардиферон

Активным веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в безводной форме, что соответствует дозе 80 мг.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и аммония 30%-ная дисперсия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и аммония 30%-ная дисперсия (тип В), триэтилцитрат, тальк, дибеценат глицерина.
Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171). Как выглядит лекарственное средство Тардиферон и что содержит упаковка: 30 таблеток в блистерах из плёнки PVC/PVDC/Al в картонной пачке.

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 11514/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 381/22