Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі зростає у жінок під час вагітності, після пологів, у годуючих матерів, а також у підлітків у період росту. Недолік заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У складі заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в кровову плазму.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних ефектів і полегшує дотримання пацієнтом рекомендацій. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника пов’язане з процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і не лікує анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовується для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому його надходженні з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо в організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено такий тип анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних клітин), який не був спричинений дефіцитом заліза,

або такий, що пов’язаний із надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія,
стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати препарат
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує препарат Тардиферон через анемію, зумовлену дефіцитом заліза, лікар поєднає
терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія, зумовлена дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування препаратом
Тардиферон не буде ефективним.
Якщо у пацієнта виникають труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить до дихальних шляхів пацієнта (аспірація таблетки), це може
спричинити ураження, такі як некроз (омертвіння тканини) або бронхіт (запалення головних
дихальних шляхів у легенях) або езофагіт (запалення стравоходу — відрізка, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Ці ураження, у свою чергу, можуть призвести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як наполегливий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація сталася кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання препарату та виникнення у пацієнта одного або кількох із
перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення
невідкладної допомоги, щоб встановити, чи не сталася травма дихальних шляхів, та отримати
відповідне лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (пігментації в
шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильне підвищення рівня цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька препаратів від цих захворювань, а також приймали залізо як додаток через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути підданий операції на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічне втручання.
Були зареєстровані випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на препарат у рідкій формі (див. розділ 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а слід ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримуватися цієї інструкції неможливо або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей віком старше 10 років.
Препарат Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо цього не вирішив лікар.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що містять залізо.
Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
препарат, що застосовується для лікування хронічного інфікування сечових шляхів (ацетогідроксамінова кислота);
препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати принаймні за 2 години до прийому заліза або разом з їжею]);
препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
препарати, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтіна);
препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
препарат, що застосовується для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин);
препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): препарат Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Препарат Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може знижувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами з цільним зерном (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та цими продуктами (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик вроджених вад розвитку. Проте ні в науковій літературі, ні за період після введення препарату в обіг не було зареєстровано жодного випадку вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для плода чи новонародженого. Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до грудного молока. Дієта матері не впливає на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Препарат Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що препарат Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Тардиферон містить натрій
Препарат Тардиферон містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для дітей віком старше 10 років та дорослих.
Ліки призначають перорально.
Лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення
запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за потреби його можна продовжити за
угодою з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон призначають перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час їжі,
залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у
розділі «Тардиферон з їжею, питтям і алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
У разі прийому надмірної кількості ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або
у найближчий відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування, особливо якщо
передозування сталося у дитини.
Симптоми передозування включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканини (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискорене або поверхневе дихання, прискорення серцевого ритму, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування із звуженням
шлунково-кишкового тракту (стеноз), що характеризується нудотою, метеоризмом, запорами
та розпуханням живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено в звичайний час прийому, її слід прийняти якомога швидше. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а
наступну таблетку прийняти як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Надмірно раннє
припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані за спадною частотою їх появи:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, потемніння калу, нудота.
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової заслінки), незвичайний стілець, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крурпі), відмирання клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (бронхіальна обструкція)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація травного тракту (меланоз травного тракту, див. розділ 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. розділ 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоматозу легень (запального стану), що може призводити до бронхіальної обструкції. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, розсмоктуються або затримуються у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травного тракту (пігментації травного тракту) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують лікування кількома препаратами від цих захворювань і одночасно приймають залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, кополімер амонію метакрилату (тип А) (Eudragit RL 30D), кополімер амонію метакрилату (тип B) (Eudragit RS 30D), цитрат триетилу, тальк, дібененіан гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), цитрат триетилу, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
Іспанія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 672908.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/15