Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тардиферон
Как применять препарат Тардиферон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тардиферон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, у кормящих грудью матерей и у подростков в период роста. Недостаток железа или анемию вследствие дефицита железа можно предотвратить или лечить препаратом под названием Тардиферон.
В составе препарата, содержащего железо и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения побочных эффектов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые наряду с двенадцатиперстной кишкой обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено насыщением железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяют для лечения анемии, обусловленной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в организме обнаружен избыток железа;
если у пациента диагностирована форма анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа,

или такая, которая связана с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия,
устойчивая к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей меньше, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон детям в возрасте младше 10 лет не рекомендуется.
Если пациент получает препарат Тардиферон по причине железодефицитной анемии, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.
Если железодефицитная анемия развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (основных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отрезка, соединяющего полость рта с желудком). Эти осложнения, в свою очередь, могут привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний, а также дополнительное железо из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическая операция на пищеварительном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическое вмешательство.
Известны случаи язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).
В связи с риском повреждения полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.
Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Препарат Тардиферон не следует принимать без назначения врача.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при применении других требуется соблюдать особые меры (например, изменение времени приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает инъекционные препараты, содержащие железо.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
препарат, применяемый при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
препараты, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
препараты, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после колестирамина;
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь
Приём большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследований у женщин в первом триместре беременности, позволяющих оценить риск врождённых пороков развития, не проводилось. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не зарегистрировано. Многочисленные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев. Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Тардиферон
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым.
Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения
запасов железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено
по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды,
в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (исключая особые продукты питания, упомянутые в разделе
«Препарат Тардиферон и питание, напитки и алкоголь»).
Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки включают:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью), диарея (иногда с выделением чёрного стула). Может развиться метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны отдалённые последствия передозировки, связанные с сужением
желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, метеоризмом, запором
и вздутием живота.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время, её следует принять как можно скорее. Однако если
до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует,
а нужно принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач.
Слишком раннее прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (наблюдается у 1 из 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение кала, тошнота.
Нечасто (наблюдается у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулематоз лёгких)*, сужение дыхательных путей (бронхоспазм)*, язвы гортани*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. раздел 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. раздел 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску развития язв гортани или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск развития язвы бронхов и гранулематоза лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или удерживают во рту.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Тардиферон

Действующим веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II), высушенного — 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип B) (Eudragit RS 30D), цитрат триэтила, тальк, дибегенат глицерина.
Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата Тардиферон и содержимое упаковки
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Испания
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Жен
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 672908.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/15